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衛部醫器陸輸字
許可證編號001926
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“藍帆博元醫療” 冠狀動脈血管內碎石術導管

“Bluesail Boyuan Medical” SoniCracker Single-Use Coronary Intravascular Lithotripsy Catheter

衛部醫器陸輸字第001926號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 25
醫療器材級數第三等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司，收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001926號
申請商
科舉顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2026 / 04 / 25
有效日期
2031 / 04 / 25
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 14

這類器材是什麼 經皮穿刺冠狀動脈導管，AI 輔助整理

經皮穿刺冠狀動脈導管是心導管手術用的細長管子，從手腕或大腿的血管穿刺伸進冠狀動脈，用來撐開狹窄的血管、放支架或做檢查。這類器材由醫師操作，病人不會自己使用。

它跟一般導管差在哪

心導管檢查用的導管只是把顯影劑送到血管、量測壓力；這個分類下的導管多了氣球，可以擴張狹窄處。品名裡常見「球囊擴張導管」，就是氣球導管；「切割」「刻痕」「血管內碎石」是在氣球上加了刀片、線或震波功能，用來對付鈣化較硬的病灶；「藥物塗層」則是在氣球表面帶藥，撐開後把藥留在血管壁。這些差異由醫師依病灶狀況選擇。

誰會用到它

  • 檢查發現冠狀動脈有明顯狹窄，需要氣球擴張或放置支架的人。
  • 病灶鈣化嚴重，需要切割、刻痕或血管內碎石輔助的人。
  • 曾放過支架又再狹窄，醫師評估用藥物塗層氣球處理的人。
  • 急性心肌梗塞需要緊急打通血管的人。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是醫院採購、在導管室使用，病人不會在通路買到。本站收錄 115 張有效許可證，其中約 98% 是進口，國內製造只有 2 張；製造廠以中國、美國、荷蘭、瑞士較多。許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可上本站查是否仍有效。

使用前後要知道的事

  • 這類導管標示為單次使用、滅菌包裝，用過就丟，不會重複使用。
  • 術前通常要禁食、抽血檢查凝血功能與腎功能，並告知醫師藥物過敏史，尤其是顯影劑過敏。
  • 術後穿刺部位要加壓止血，依醫護指示休息，注意有沒有出血、腫脹或胸痛。
  • 氣球擴張後血管可能再狹窄，需要按時服藥與回診追蹤。

常見問題

冠狀動脈氣球擴張導管是什麼？

它是一根前端帶氣球的細導管，經由穿刺的血管送到冠狀動脈狹窄處，把氣球充氣撐開血管，恢復血流。必要時會接著放置支架。整個過程由心臟科醫師在導管室操作，病人是清醒或輕度鎮靜的狀態。

氣球擴張和放支架有什麼差別？

不一定哪個比較好。單純氣球擴張是把狹窄處撐開，但血管可能回彈或再狹窄；支架是放進金屬網狀支撐物把血管撐住，再狹窄率通常較低。選哪一種要看病灶位置、長度、鈣化程度和病人狀況，由醫師判斷。

藥物塗層氣球是什麼？

氣球表面塗有抑制血管內膜增生的藥物，充氣撐開時把藥留在血管壁，用來降低再狹窄。常用在支架內再狹窄或小血管病灶。是否適合使用，需由醫師依病灶評估。

手術後要注意什麼？

穿刺部位要依指示加壓與休息，當天避免劇烈活動；按時服用抗血小板等藥物，不要自行停藥；出現胸痛、呼吸困難、穿刺處大量出血或腫脹，盡快就醫。後續要定期回診追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.
國別
中國
廠址
Room B206, 2nd Floor, Building 2, No. 1077 Zhangheng Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, China
製造商
Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.
國別
中國
廠址
Room B202 and B208, 2F, Building 2, 1077# Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17223

UDI 型號 共 7 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06975056890995IVL-C25012本產品(IVL導管)是一種專用的衝擊波碎石器材，可以經由冠狀動脈系統送達難以治療的鈣化性狹窄部位，包括球囊無法完全擴張，或是球囊擴張後支架無法均勻擴張的鈣化性狹窄。本產品內建衝擊波電極，能為鈣化病灶處產生聲壓脈衝治療。經皮冠狀動脈血管內碎石術導管透過碎石技術在目標病灶處產生聲壓脈衝，破壞病變內的鈣化病灶，再以較低壓力對冠狀動脈狹窄病變處進行球囊擴張。本產品是一種快速交換型球囊導管，配合相容的導引導管，有效長度為1420mm，遠端帶有兩個顯影標記，從末端到導線交換口處塗有親水塗層以方便輸送時減少阻力。導管腔內含有導線腔和擴張腔，導線腔允許通過0.014”的導線用以導引導管進入並通過病灶區域。擴張腔透過生理鹽水/造影劑(50%/50%)，對球囊進行擴張和消縮。衝擊波電極分佈在整個球囊有效長度內。導管近端為具有兩個孔的座，分別為球囊擴張口和連接導線 M連接口。 本產品為快速交換型球囊導管，導管由末端頭端、顯影環、電極、球囊、內管、電線、外管、過渡管、海波管、標誌管、應力擴散管、座、連接導線 M、球囊保護套和通管針組成，導管表面塗覆有親水塗層。 是 否 否
06975056891008IVL-C27512本產品(IVL導管)是一種專用的衝擊波碎石器材，可以經由冠狀動脈系統送達難以治療的鈣化性狹窄部位，包括球囊無法完全擴張，或是球囊擴張後支架無法均勻擴張的鈣化性狹窄。本產品內建衝擊波電極，能為鈣化病灶處產生聲壓脈衝治療。經皮冠狀動脈血管內碎石術導管透過碎石技術在目標病灶處產生聲壓脈衝，破壞病變內的鈣化病灶，再以較低壓力對冠狀動脈狹窄病變處進行球囊擴張。本產品是一種快速交換型球囊導管，配合相容的導引導管，有效長度為1420mm，遠端帶有兩個顯影標記，從末端到導線交換口處塗有親水塗層以方便輸送時減少阻力。導管腔內含有導線腔和擴張腔，導線腔允許通過0.014”的導線用以導引導管進入並通過病灶區域。擴張腔透過生理鹽水/造影劑(50%/50%)，對球囊進行擴張和消縮。衝擊波電極分佈在整個球囊有效長度內。導管近端為具有兩個孔的座，分別為球囊擴張口和連接導線 M連接口。 本產品為快速交換型球囊導管，導管由末端頭端、顯影環、電極、球囊、內管、電線、外管、過渡管、海波管、標誌管、應力擴散管、座、連接導線 M、球囊保護套和通管針組成，導管表面塗覆有親水塗層。 是 否 否
06975056891015IVL-C30012本產品(IVL導管)是一種專用的衝擊波碎石器材，可以經由冠狀動脈系統送達難以治療的鈣化性狹窄部位，包括球囊無法完全擴張，或是球囊擴張後支架無法均勻擴張的鈣化性狹窄。本產品內建衝擊波電極，能為鈣化病灶處產生聲壓脈衝治療。經皮冠狀動脈血管內碎石術導管透過碎石技術在目標病灶處產生聲壓脈衝，破壞病變內的鈣化病灶，再以較低壓力對冠狀動脈狹窄病變處進行球囊擴張。本產品是一種快速交換型球囊導管，配合相容的導引導管，有效長度為1420mm，遠端帶有兩個顯影標記，從末端到導線交換口處塗有親水塗層以方便輸送時減少阻力。導管腔內含有導線腔和擴張腔，導線腔允許通過0.014”的導線用以導引導管進入並通過病灶區域。擴張腔透過生理鹽水/造影劑(50%/50%)，對球囊進行擴張和消縮。衝擊波電極分佈在整個球囊有效長度內。導管近端為具有兩個孔的座，分別為球囊擴張口和連接導線 M連接口。 本產品為快速交換型球囊導管，導管由末端頭端、顯影環、電極、球囊、內管、電線、外管、過渡管、海波管、標誌管、應力擴散管、座、連接導線 M、球囊保護套和通管針組成，導管表面塗覆有親水塗層。 是 否 否
06975056891022IVL-C32512本產品(IVL導管)是一種專用的衝擊波碎石器材，可以經由冠狀動脈系統送達難以治療的鈣化性狹窄部位，包括球囊無法完全擴張，或是球囊擴張後支架無法均勻擴張的鈣化性狹窄。本產品內建衝擊波電極，能為鈣化病灶處產生聲壓脈衝治療。經皮冠狀動脈血管內碎石術導管透過碎石技術在目標病灶處產生聲壓脈衝，破壞病變內的鈣化病灶，再以較低壓力對冠狀動脈狹窄病變處進行球囊擴張。本產品是一種快速交換型球囊導管，配合相容的導引導管，有效長度為1420mm，遠端帶有兩個顯影標記，從末端到導線交換口處塗有親水塗層以方便輸送時減少阻力。導管腔內含有導線腔和擴張腔，導線腔允許通過0.014”的導線用以導引導管進入並通過病灶區域。擴張腔透過生理鹽水/造影劑(50%/50%)，對球囊進行擴張和消縮。衝擊波電極分佈在整個球囊有效長度內。導管近端為具有兩個孔的座，分別為球囊擴張口和連接導線 M連接口。 本產品為快速交換型球囊導管，導管由末端頭端、顯影環、電極、球囊、內管、電線、外管、過渡管、海波管、標誌管、應力擴散管、座、連接導線 M、球囊保護套和通管針組成，導管表面塗覆有親水塗層。 是 否 否
06975056891039IVL-C35012本產品(IVL導管)是一種專用的衝擊波碎石器材，可以經由冠狀動脈系統送達難以治療的鈣化性狹窄部位，包括球囊無法完全擴張，或是球囊擴張後支架無法均勻擴張的鈣化性狹窄。本產品內建衝擊波電極，能為鈣化病灶處產生聲壓脈衝治療。經皮冠狀動脈血管內碎石術導管透過碎石技術在目標病灶處產生聲壓脈衝，破壞病變內的鈣化病灶，再以較低壓力對冠狀動脈狹窄病變處進行球囊擴張。本產品是一種快速交換型球囊導管，配合相容的導引導管，有效長度為1420mm，遠端帶有兩個顯影標記，從末端到導線交換口處塗有親水塗層以方便輸送時減少阻力。導管腔內含有導線腔和擴張腔，導線腔允許通過0.014”的導線用以導引導管進入並通過病灶區域。擴張腔透過生理鹽水/造影劑(50%/50%)，對球囊進行擴張和消縮。衝擊波電極分佈在整個球囊有效長度內。導管近端為具有兩個孔的座，分別為球囊擴張口和連接導線 M連接口。 本產品為快速交換型球囊導管，導管由末端頭端、顯影環、電極、球囊、內管、電線、外管、過渡管、海波管、標誌管、應力擴散管、座、連接導線 M、球囊保護套和通管針組成，導管表面塗覆有親水塗層。 是 否 否
06975056891046IVL-C37512本產品(IVL導管)是一種專用的衝擊波碎石器材，可以經由冠狀動脈系統送達難以治療的鈣化性狹窄部位，包括球囊無法完全擴張，或是球囊擴張後支架無法均勻擴張的鈣化性狹窄。本產品內建衝擊波電極，能為鈣化病灶處產生聲壓脈衝治療。經皮冠狀動脈血管內碎石術導管透過碎石技術在目標病灶處產生聲壓脈衝，破壞病變內的鈣化病灶，再以較低壓力對冠狀動脈狹窄病變處進行球囊擴張。本產品是一種快速交換型球囊導管，配合相容的導引導管，有效長度為1420mm，遠端帶有兩個顯影標記，從末端到導線交換口處塗有親水塗層以方便輸送時減少阻力。導管腔內含有導線腔和擴張腔，導線腔允許通過0.014”的導線用以導引導管進入並通過病灶區域。擴張腔透過生理鹽水/造影劑(50%/50%)，對球囊進行擴張和消縮。衝擊波電極分佈在整個球囊有效長度內。導管近端為具有兩個孔的座，分別為球囊擴張口和連接導線 M連接口。 本產品為快速交換型球囊導管，導管由末端頭端、顯影環、電極、球囊、內管、電線、外管、過渡管、海波管、標誌管、應力擴散管、座、連接導線 M、球囊保護套和通管針組成，導管表面塗覆有親水塗層。 是 否 否
06975056891053IVL-C40012本產品(IVL導管)是一種專用的衝擊波碎石器材，可以經由冠狀動脈系統送達難以治療的鈣化性狹窄部位，包括球囊無法完全擴張，或是球囊擴張後支架無法均勻擴張的鈣化性狹窄。本產品內建衝擊波電極，能為鈣化病灶處產生聲壓脈衝治療。經皮冠狀動脈血管內碎石術導管透過碎石技術在目標病灶處產生聲壓脈衝，破壞病變內的鈣化病灶，再以較低壓力對冠狀動脈狹窄病變處進行球囊擴張。本產品是一種快速交換型球囊導管，配合相容的導引導管，有效長度為1420mm，遠端帶有兩個顯影標記，從末端到導線交換口處塗有親水塗層以方便輸送時減少阻力。導管腔內含有導線腔和擴張腔，導線腔允許通過0.014”的導線用以導引導管進入並通過病灶區域。擴張腔透過生理鹽水/造影劑(50%/50%)，對球囊進行擴張和消縮。衝擊波電極分佈在整個球囊有效長度內。導管近端為具有兩個孔的座，分別為球囊擴張口和連接導線 M連接口。 本產品為快速交換型球囊導管，導管由末端頭端、顯影環、電極、球囊、內管、電線、外管、過渡管、海波管、標誌管、應力擴散管、座、連接導線 M、球囊保護套和通管針組成，導管表面塗覆有親水塗層。 是 否 否

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