許可證編號020735
禮亞尚抗心脂免疫球蛋白G檢測試劑
LIAISON® Cardiolipin IgG
申請商為 太暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020735號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2009 / 12 / 01
- 有效日期
- 2029 / 12 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 07 / 30
這類器材是什麼 多發性自體抗體免疫試驗系統，AI 輔助整理
這類器材是檢驗血液中「自體抗體」的試劑組，用在自體免疫疾病的輔助診斷。它不是民眾在家自己驗的東西，而是醫療院所的檢驗室在操作。
它到底驗什麼
人體的免疫系統原本負責對抗外來病菌，自體抗體則是免疫系統轉而攻擊自己身體的蛋白質。不同自體抗體常對應不同的自體免疫疾病，例如抗環瓜氨酸抗體和類風濕性關節炎有關，抗組織性轉麩氨酶抗體和乳糜瀉有關。檢驗科用這類試劑測血液中有沒有這些抗體、量有多少，結果交給醫師和症狀、其他檢查一起判斷。
和一般抽血檢驗差在哪
一般健檢的抽血多半驗血糖、肝腎功能、血球數，看的是器官功能和血球本身。這類試劑驗的是特定自體抗體，屬於免疫學的專項檢驗，通常不是第一線就做，而是醫師懷疑某種自體免疫疾病時才安排。同一種抗體可能有多家試劑、不同方法（免疫螢光法、免疫酵素法、化學冷光法等），方法不同，數值和判讀方式也不一樣。
誰會用到它
- 風濕免疫科醫師：關節長期腫痛、懷疑類風濕性關節炎或紅斑性狼瘡等。
- 腸胃科醫師：長期腹瀉、吸收不良，懷疑乳糜瀉或發炎性腸道疾病。
- 肝膽科醫師：肝功能異常卻找不出原因，懷疑自體免疫肝炎。
- 腎臟科、胸腔科等：懷疑自體免疫疾病影響到腎臟或肺臟時。
- 檢驗科醫檢師：實際操作試劑、判讀訊號的人。
結果怎麼看
自體抗體陽性不等於一定有病，陰性也不等於一定沒有。有些人驗出陽性卻沒有任何症狀；有些人症狀很典型，第一次檢驗卻是陰性，醫師可能隔一段時間再驗或加驗其他項目。所以這類報告要由醫師搭配症狀、理學檢查和其他檢驗一起解讀，民眾拿到報告不要自己下結論。
常見問題
自體抗體檢驗陽性就是得了自體免疫疾病嗎？
不一定。自體抗體陽性只代表血液中測到這種抗體，有些人沒有症狀也驗得到。是否算疾病，要看有沒有對應的臨床症狀和其他檢查結果，由醫師綜合判斷。
這類檢驗民眾可以自己去檢驗所驗嗎？
通常不行，也不建議。這類試劑是給醫療院所的檢驗室使用的，要驗哪一項、什麼時機驗，需要醫師依症狀判斷。自己挑項目驗，很容易驗出陽性卻不知道代表什麼，反而增加困擾。
為什麼同一種抗體要驗好幾次？
不一定每個人都要，但醫師有時會這麼做。自體抗體的濃度可能隨病程變動，第一次驗的時機太早可能還沒出現，隔一段時間再驗或加驗其他項目，能讓判斷更完整。
檢驗前需要空腹或停藥嗎？
多數自體抗體檢驗不需要空腹，但實際要求依各院檢驗室規定。有些藥物可能影響免疫相關檢驗結果，是否需調整用藥要問開立檢驗的醫師，不要自己停藥。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 禮亞尚抗心脂免疫球蛋白G檢測試劑是用來體外半定量分析人的血清或血漿中抗心脂免疫球蛋白G的自體抗體。本試驗必須使用禮亞尚分析儀測試。
- 規格
- #310370：50 test/kit
- 主成分
- Magnetic particles (1.3 ml): Magnetic particles coated with highly purified cardiolipin and human β2-glycoprotein I, bovine serum albumin, MES buffer, preservatives.
Calibrator 1 (4.0 ml): Human serum/defibrinated plasma containing low cardiolipin IgG levels, bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye.
Calibrator 2 (4.0 ml): Human serum/defibrinated plasma containing low cardiolipin IgG levels, bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives, an inert blue dye.
Specimen diluent (2 x 28 ml): Bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye.
Conjugate (13.5 ml): Mouse monoclonal antibodies to human IgG conjugated to an isoluminol derivative, bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives.
製造廠
- 製造商
- DIASORIN ITALIA S.P.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
- 製造許可登錄編號
- QSD3311
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。