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衛署醫器輸字
許可證編號
020707
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“曲克”蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統

“Cook” Zenith Flex AAA Endovascular Graft with Z-Trak Introduction System

衛署醫器輸字第020707號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 20
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣曲克股份有限公司,收錄 78 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020707號
申請商
台灣曲克股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23162792
申請商地址
新北市新店區北新路三段207號11樓、207-1號11樓
發證日期
2010 / 05 / 20
有效日期
2030 / 05 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 23

這類器材是什麼 心血管支架,AI 輔助整理

心血管支架是一段金屬網狀的小管子,用導管送進狹窄或阻塞的血管裡撐開血管、恢復血流。它屬於醫療器材,台灣沒有本地製造,全部是進口,而且必須由醫師在導管室裡植入。

心臟支架和血管支架差在哪

同樣叫支架,放的位置不一樣,用途也不同。冠狀動脈支架放在心臟表面的冠狀動脈,處理心肌缺氧相關的狹窄;胸主動脈覆膜支架、周邊血管支架放在主動脈或四肢血管,處理動脈瘤或阻塞。品名裡常出現冠狀動脈、胸主動脈、頸動脈、遠端血管等字樣,就是在標示適用的血管位置。

塗藥支架和一般支架差在哪

  • 一般金屬支架:只有金屬網狀結構,把血管撐開。
  • 塗藥支架:金屬表面帶有藥物塗層,用來降低血管再度狹窄的機會。
  • 覆膜支架:金屬網外面加一層膜,常用在主動脈瘤等需要隔絕血流的位置。
  • 生物可吸收支架:植入後隨時間被人體吸收,適用的血管條件較特定。

誰會用到它

  • 冠狀動脈狹窄、心肌缺氧,經心導管評估需要支架者。
  • 急性心肌梗塞,需要緊急打通血管者。
  • 主動脈瘤、主動脈剝離等大血管疾病。
  • 頸動脈或下肢血管狹窄,評估後需要支架者。

怎麼確認合法

支架不會在一般通路販售,民眾不會自己買。若想確認某個支架是否為合法產品,看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,本站收錄的 121 張心血管支架許可證全是進口,其中第 3 等級 86 張、第 2 等級 35 張;等級越高,上市前的審查要求越嚴。

常見問題

裝了支架,血管就不會再塞住嗎?

不一定。支架把血管撐開,但動脈硬化是全身性的問題,其他位置或同一條血管仍可能再狹窄。塗藥支架可以降低再狹窄的機會,但還是要按時服藥、控制血壓血脂血糖、戒菸,並依醫師安排回診。

心血管支架可以選嗎?

通常不行自己指定。要用哪一種支架,取決於血管大小、病灶長度、位置、鈣化程度和臨床狀況,由醫師在導管檢查當下判斷。可以事前和醫師討論各種選項的差別,但最終選擇要依醫師的評估。

裝支架是大手術嗎?

不算傳統開胸手術。多數冠狀動脈支架是從手腕或鼠蹊部的血管穿刺,用導管沿血管送到心臟,通常採局部麻醉,傷口小、恢復較快。但主動脈覆膜支架等部分術式仍可能需要全身麻醉,實際情形依病灶和術式而定。

放了支架之後可以運動嗎?

可以,而且通常建議規律運動。急性期先依醫師指示休息,之後多數人可逐步恢復走路、快走等活動。若運動中出現胸悶、胸痛、喘或心悸,應停止並就醫。實際強度與時間,依醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
該產品適用於對型態上適合進行血管內修復的腹主動脈瘤或主-髂動脈瘤患者進行血管內治療,包括: ?符合所需輸送系統的要求,具備足夠的髂動脈/股動脈接近空間; ?腎動脈以下主動脈段靠近動脈瘤但未受動脈瘤侵襲段(動脈瘤頭): ?長度不小於15 mm; ?外壁間直徑在18-32 mm之間; ?與動脈瘤長軸夾角小於60度; ?與腎上主動脈軸線的夾角小於45度; ?髂動脈遠端固定部位長度大於10 mm,直徑寬為7.5-20 mm(以外壁間測量) 以下空白
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
COOK INCORPORATED
國別
美國
廠址
750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD0710

UDI 型號 共 78 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00827002484221TFFB-30-82-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484238TFFB-30-96-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484245TFFB-30-111-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484252TFFB-30-125-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484269TFFB-30-140-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484276TFFB-32-82-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484283TFFB-32-96-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484290TFFB-32-111-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484306TFFB-32-125-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484313TFFB-32-140-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484320TFFB-36-95-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484337TFFB-36-113-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484344TFFB-36-131-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484351TFFB-36-149-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484368TFLE-8-37-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484375TFLE-8-54-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484382TFLE-8-71-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484399TFLE-8-88-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484405TFLE-8-105-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484412TFLE-8-122-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484429TFLE-10-37-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484436TFLE-10-54-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
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00827002484474TFLE-10-122-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484481TFLE-12-39-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484498TFLE-12-56-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484504TFLE-12-73-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否
00827002484511TFLE-12-90-ZT"曲克"蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 是 否 否

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