許可證編號016915
“美敦力” 史賓特同軸導線氣球擴張導管
"MEDTRONIC"SPRINTER OVER-THE-WIRE BALLOON DILATATION CATHETER
這張許可證已廢止(2025/07/16),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 23 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016915號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2006 / 07 / 26
- 有效日期
- 2026 / 07 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 17
這類器材是什麼 經皮穿刺冠狀動脈導管,AI 輔助整理
經皮穿刺冠狀動脈導管是心導管手術用的細長管子,從手腕或大腿的血管穿刺伸進冠狀動脈,用來撐開狹窄的血管、放支架或做檢查。這類器材由醫師操作,病人不會自己使用。
它跟一般導管差在哪
心導管檢查用的導管只是把顯影劑送到血管、量測壓力;這個分類下的導管多了氣球,可以擴張狹窄處。品名裡常見「球囊擴張導管」,就是氣球導管;「切割」「刻痕」「血管內碎石」是在氣球上加了刀片、線或震波功能,用來對付鈣化較硬的病灶;「藥物塗層」則是在氣球表面帶藥,撐開後把藥留在血管壁。這些差異由醫師依病灶狀況選擇。
誰會用到它
- 檢查發現冠狀動脈有明顯狹窄,需要氣球擴張或放置支架的人。
- 病灶鈣化嚴重,需要切割、刻痕或血管內碎石輔助的人。
- 曾放過支架又再狹窄,醫師評估用藥物塗層氣球處理的人。
- 急性心肌梗塞需要緊急打通血管的人。
怎麼確認合法
這類器材幾乎都是醫院採購、在導管室使用,病人不會在通路買到。本站收錄 115 張有效許可證,其中約 98% 是進口,國內製造只有 2 張;製造廠以中國、美國、荷蘭、瑞士較多。許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可上本站查是否仍有效。
使用前後要知道的事
- 這類導管標示為單次使用、滅菌包裝,用過就丟,不會重複使用。
- 術前通常要禁食、抽血檢查凝血功能與腎功能,並告知醫師藥物過敏史,尤其是顯影劑過敏。
- 術後穿刺部位要加壓止血,依醫護指示休息,注意有沒有出血、腫脹或胸痛。
- 氣球擴張後血管可能再狹窄,需要按時服藥與回診追蹤。
常見問題
冠狀動脈氣球擴張導管是什麼?
它是一根前端帶氣球的細導管,經由穿刺的血管送到冠狀動脈狹窄處,把氣球充氣撐開血管,恢復血流。必要時會接著放置支架。整個過程由心臟科醫師在導管室操作,病人是清醒或輕度鎮靜的狀態。
氣球擴張和放支架有什麼差別?
不一定哪個比較好。單純氣球擴張是把狹窄處撐開,但血管可能回彈或再狹窄;支架是放進金屬網狀支撐物把血管撐住,再狹窄率通常較低。選哪一種要看病灶位置、長度、鈣化程度和病人狀況,由醫師判斷。
藥物塗層氣球是什麼?
氣球表面塗有抑制血管內膜增生的藥物,充氣撐開時把藥留在血管壁,用來降低再狹窄。常用在支架內再狹窄或小血管病灶。是否適合使用,需由醫師依病灶評估。
手術後要注意什麼?
穿刺部位要依指示加壓與休息,當天避免劇烈活動;按時服用抗血小板等藥物,不要自行停藥;出現胸痛、呼吸困難、穿刺處大量出血或腫脹,盡快就醫。後續要定期回診追蹤。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- Medtronic Mexico S.de R.L.de C.V
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, Mexico
- 製造許可登錄編號
- QSD4654
UDI 型號 共 23 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00643169849310 | SPR1506W | BLN SPR1506W SPRINTER OTW 1.5 X 6 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849327 | SPR1510W | BLN SPR1510W SPRINTER OTW 1.5 X 10 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849334 | SPR1512W | BLN SPR1512W SPRINTER OTW 1.5 X 12 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849341 | SPR1515W | BLN SPR1515W SPRINTER OTW 1.5 X 15 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849358 | SPR1520W | BLN SPR1520W SPRINTER OTW 1.5 X 20 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849372 | SPR2010W | BLN SPR2010W SPRINTER OTW 2.0 X 10 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849389 | SPR2012W | BLN SPR2012W SPRINTER OTW 2.0 X 12 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849396 | SPR2015W | BLN SPR2015W SPRINTER OTW 2.0 X 15 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849402 | SPR2020W | BLN SPR2020W SPRINTER OTW 2.0 X 20 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849495 | SPR2512W | BLN SPR2512W SPRINTER OTW 2.5X12 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849501 | SPR2515W | BLN SPR2515W SPRINTER OTW 2.5 X 15 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849518 | SPR2520W | BLN SPR2520W SPRINTER OTW 2.5X20 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849556 | SPR27512W | BLN SPR27512W SPRINTER OTW 2.75X12 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849563 | SPR27515W | BLN SPR27515W SPRINTER OTW 2.75X15 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849594 | SPR3012W | BLN SPR3012W SPRINTER OTW 3.0 X 12 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849600 | SPR3015W | BLN SPR3015W SPRINTER OTW 3.0 X 15 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849617 | SPR3020W | BLN SPR3020W SPRINTER OTW 3.0X20 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849655 | SPR3512W | BLN SPR3512W SPRINTER OTW 3.5 X 12 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849662 | SPR3515W | BLN SPR3515W SPRINTER OTW 3.5X15 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849709 | SPR4012W | BLN SPR4012W SPRINTER OTW 4.0 X 12 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849716 | SPR4015W | BLN SPR4015W SPRINTER OTW 4.0 X 15 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169849723 | SPR4020W | BLN SPR4020W SPRINTER OTW 4.0 X 20 MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169850330 | SPR1512W | BALLOON SPR1512W SPRINTER OTW 1.5X12MM | 是 | 否 | 否 |
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