宜立亞CENP抗體檢測試劑

EliA CENP Well

衛署醫器輸字第013224號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 10 / 24

醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣法迪亞股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（14-5505-41）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗CENP IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷硬皮症Scleroderma (CREST Syndrome)的工具。
規格: 詳如核定之中文說明書(原104年9月1日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年12月13日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
主成分: Reagents：
EliA CENP Well：coated with huamn recombinant centromere protein B
EliA IgG Conjugate：β-Galactosidase anti-IgG(mouse monoclonal antibodies) in PBS containing BSA, symbol：El-G
EliA Sample Diluent：PBS containing BSA
EliA IgG Conjugate：β-Galactosidase anti-IgG(mouse monoclonal antibodies) in PBS containing BSA, symbol：El-G
EliA Dummy Well：UniCAP® 100 System empty run positions

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
07333066018485	14-5505-41	EliA CENP Well	否	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。