MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013219
許可證編號013219
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
免疫特B 型肝炎表面抗原檢驗試劑
IMMULITE HBsAg
衛署醫器輸字第013219號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2020 / 10 / 19
醫療器材級數第三等級
這張許可證已註銷（2022/05/19，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013219號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 10 / 19
- 有效日期
- 2020 / 10 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 05 / 25
效能與規格
- 效能
- 利用化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之HBsAg.
- 規格
- LKHB1: 100 tests, LKHB5: 500 tests, LKCH。
- 主成分
- IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit HBsAg Confirmatory Assay Reagent 1 (LCH1) (Blocking Reagent): One amber glass vial (1.2 mL) of polyclonal goat antibody against HBsAg in a protein-based buffer, with <0.1 g/dL sodium azide.HBsAg Confirmatory Assay Reagent 2 (LCH2) (Control Reagent): One amber glass vial (1.2 mL) of a protein-based buffer, with <0.1 g/dL sodium azide.HBsAg Confirmatory Assay Sample Diluent (LCHZ4): Two bottles (100 mL each) of protein-based buffer, with <0.1 g/dL sodium azide. HBsAg Positive Control (LHBC3): One amber glass vial (8 mL) of human serum with inactivated ad and ay hepatitis B viral antigens, with <0.1 g/dL sodium azide.
HBsAg Controls (LHBC1, LHBC2, LHBC3)Three vials (Negative, Low Positive and Positive) containing 8 mL each. LHBC1(Negative Control): human serum without HBsAg, with preservative. LHBC2, LHBC3 (Low Positive Control, Positive Control): human serum with inactivated HBsAg, with preservative.LKHB1: 1 set. LKHB5: 2 sets.
IMMULITE HBsAgHBsAg Test Units (LHB1)Each barcode-labeled unit contains one bead coated with murine monoclonal anti-HBs.LKHB1: 100 units. LKHB5: 500 units.HBsAg Reagent Wedges (LHBA, LHBB)LHBA: 7.5 mL of a protein-based buffer, with preservative.LHBB: 7.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to polyclonal goat anti-HBs in buffer, with preservative. LKHB1: 1 set. LKHB5: 5 setsHBsAg Adjustor (LHBR) 4 mL of human serum with inactivated HBsAg, with preservative LKHB1: 1 vial.LKHB5: 2 vials.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
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