許可證編號000530
"愛科來"胺基丙酸轉移酶檢測試紙(未滅菌)
Spotchem II GPT/ALT Reagent Strip "Arkray"(Non-Sterile)
申請商為 生展生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第000530號
- 申請商
- 生展生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16130471
- 申請商地址
- 臺南市新營區開元路154號A棟
- 發證日期
- 2005 / 09 / 21
- 有效日期
- 2030 / 09 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 06
這類器材是什麼 丙胺酸轉胺酶試驗系統，AI 輔助整理
丙胺酸轉胺酶（ALT，也有人寫 GPT）試驗系統，是檢驗血液中 ALT 濃度的試劑或試片，抽血後由檢驗人員操作，用來了解肝臟狀況。它不是民眾在家自己驗的東西。
驗的是什麼、誰在驗
ALT 是存在肝細胞裡的酵素，肝細胞受傷時會釋放到血液中，所以抽血驗 ALT 是常見的肝功能檢查項目之一。這類產品是給醫院、檢驗所、健檢中心的檢驗人員，搭配生化分析儀或乾式試片判讀儀使用，不是買回家自己滴血驗的。
為什麼包裝寫「未滅菌」
這類試劑是體外診斷用的，測的是抽出來的血液檢體，不會接觸人體，所以不需要滅菌，包裝上常標「未滅菌」。本站收錄的型號中，滅菌包裝比例是 0%。看到「未滅菌」不用緊張，那不代表產品有問題。
試劑、試片、試劑盤差在哪
- 液體試劑：搭配大型生化分析儀，一次驗很多項目，用在檢驗量大的院所。
- 乾式試片：一片一片的，滴上血清後用專用儀器讀結果，適合檢驗量較小或急件。
- 試劑盤／三合一試劑盤：把多個項目做在一片盤上，一盤同時驗 ALT 和其他項目。
- 檢測試紙：形式類似試紙，同樣要搭配對應的讀取設備。
買的時候怎麼確認合法
這類產品幾乎都是賣給醫療院所和檢驗單位，一般民眾不會直接買。若在網路上看到有人在賣，先看包裝有沒有醫療器材許可證字號，再到本站查字號是否有效、品名和許可範圍是否相符。本站收錄 32 張有效許可證，其中約 78% 是進口，國內製造 7 張。
常見問題
ALT 和 GPT 是同一件事嗎？
是。ALT 是丙胺酸轉胺酶，GPT 是麩丙酮酸轉氨酶，兩個名字指的是同一個酵素，中文翻譯不同而已。看檢驗報告時，兩者會出現在同一欄位。
這類試劑可以自己買來在家驗嗎？
不行。這類產品是設計給檢驗人員在醫療機構操作，需要抽血、離心、搭配儀器判讀，不是居家自我檢測器材。想驗肝功能，要由醫師開檢驗單。
驗出來數值偏高就代表肝有問題嗎？
不一定。ALT 偏高可能和肝臟有關，也可能受其他因素影響，單一數值不能當診斷。要看完整報告，由醫師判斷，必要時再安排進一步檢查。
試劑的檢驗結果準嗎？
在正常使用下，這類產品上市前都經過審查。準確度會受檢體處理、儀器校正、試劑保存影響，所以醫療機構會定期做品管和校正，這也是它不適合民眾自行操作的原因。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 使用於SPOTCHEM儀器，可檢測血清或血漿中胺基丙酸轉移酶的含量。
- 規格
- 空白。【依衛署藥字第0950311929號公告辦理】
- 主成分
- L-Alanineα-Ketoglutaric acidPyruvate oxidase(POP)4-AminoantipyrineN-Ethyl-N-(2-hydroxy-3sulfopropyl)-3,5-dimethoxyaniline sodium salt(DAOS)Peroxidase(POD)Ascorbate oxidase(AsOD)Thiamine pyrophosphate acid(TPP)Magnesium chloride
製造廠
- 製造商
- Arkray Factory Inc., Head office factory
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD4937
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