許可證編號024793
“眼力健”添視明多焦點散光矯正單片型一片式人工水晶體
“AMO” TECNIS Toric Multifocal 1-Piece Soft Acrylic Lens
申請商為 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司,收錄 236 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024793號
- 申請商
- 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80335289
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓、11樓
- 發證日期
- 2013 / 03 / 21
- 有效日期
- 2028 / 03 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 21
這類器材是什麼 人工水晶體,AI 輔助整理
人工水晶體是開白內障時,拿掉混濁的水晶體後放進去的透明鏡片,用來替代原本的水晶體、讓光線重新聚焦。它屬於第3等級醫療器材,一定要由醫師植入,民眾不會自己買來戴。
為什麼有這麼多種
差別主要在光學設計和材質,對應不同用眼需求和眼睛條件。本站收錄 200 張有效許可證,其中 191 張是進口,國內製造 9 張;製造廠以美國、德國、荷蘭、法國較多。
- 單焦點:看遠清楚,看近要配老花眼鏡。
- 多焦點、三焦點:設計上讓遠、中、近都看得到,但可能出現眩光、光暈,夜間開車的人要特別評估。
- 散光矯正:把散光度數做進鏡片,適合原本散光較重的人。
- 景深延長:拉長看得清楚的範圍,介於單焦和多焦之間。
材質差在哪
- 疏水性:含水量低,部分研究認為後發性白內障(水晶體後囊混濁)比例較低。
- 親水性:含水量較高,質地較軟,切口可以更小。
- 黃色鏡片:過濾部分藍光,設計上接近自然水晶體的濾光特性。
- 預載式:鏡片已裝在植入器裡,由醫師直接推入眼內。
怎麼選
不是愈貴或功能愈多就愈好,要看眼睛條件和生活型態。平常大多看遠、偶爾看近,單焦點加老花眼鏡就很夠用;工作需要頻繁看近又不想戴眼鏡,才會考慮多焦點。角膜、視網膜、散光度數都會影響能不能用某一種,這要由眼科醫師在術前檢查後一起討論。
怎麼確認合法
- 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
- 本站收錄的這 200 張都是第3等級,屬於風險較高的品項。
- 字號可以拿到本站查,確認還在有效期限內。
- 植入前醫院會提供自費同意書和產品資訊,可以要求看清楚型號。
常見問題
人工水晶體可以用一輩子嗎?
通常可以。人工水晶體是長期植入物,設計上就是放在眼內不再取出。少數人術後數年會出現後發性白內障,也就是水晶體後囊變混濁,門診用雷射處理即可,不需要再開一次刀換鏡片。
多焦點一定比單焦點好嗎?
不一定。多焦點的好處是看遠看近都可能不用戴眼鏡,代價是夜間可能出現光暈、眩光,對比敏感度也可能略降。如果本來就常夜間開車,或對視覺品質要求高,單焦點反而更合適。
兩眼可以選不同的人工水晶體嗎?
可以,醫師有時會刻意這樣安排。例如一眼放看遠的、一眼放看近的,利用兩眼互補來增加可看的範圍。這種做法需要術前詳細評估,也要能接受兩眼視覺的差異。
人工水晶體有健保給付嗎?
有。健保給付的是功能單純的球面或非球面單焦點人工水晶體,應付基本看遠需求沒問題。如果要選多焦點、散光矯正等特殊功能,屬於自費差額,實際給付條件依當時健保規定和醫院說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- ZMT150, ZMT225, ZMT300, ZMT400。
仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原102年4月17日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- AMO Groningen B.V.
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands
- 製造許可登錄編號
- QSD0600
- 製造商
- Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
UDI 型號 共 236 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05050474545366 | ZMT400I105 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 10.5D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545373 | ZMT400I110 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 11.0D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545380 | ZMT400I115 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 11.5D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545397 | ZMT400I120 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 12.0D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545403 | ZMT400I125 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 12.5D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545410 | ZMT400I130 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 13.0D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545427 | ZMT400I135 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 13.5D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545434 | ZMT400I140 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 14.0D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545441 | ZMT400I145 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 14.5D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545458 | ZMT400I150 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 15.0D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545465 | ZMT400I155 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 15.5D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545472 | ZMT400I160 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 16.0D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545489 | ZMT400I165 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 16.5D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545496 | ZMT400I170 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 17.0D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545502 | ZMT400I175 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 17.5D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545519 | ZMT400I180 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 18.0D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545526 | ZMT400I185 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 18.5D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545533 | ZMT400I190 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 19.0D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545540 | ZMT400I195 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 19.5D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545557 | ZMT400I200 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 20.0D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545564 | ZMT400I205 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 20.5D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545571 | ZMT400I210 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 21.0D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545588 | ZMT400I215 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 21.5D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545595 | ZMT400I220 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 22.0D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545601 | ZMT400I225 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 22.5D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545618 | ZMT400I230 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 23.0D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545625 | ZMT400I235 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 23.5D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545632 | ZMT400I240 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 24.0D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545649 | ZMT400I245 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 24.5D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474545656 | ZMT400I250 | TMF TORIC 1-PIECE 6.0MM 25.0D CYL4.00 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。