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衛署醫器輸字
許可證編號
024749
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“瑞穗”腦動脈瘤夾

“Mizuho” Sugita Titanium Aneurysm Clips II

衛署醫器輸字第024749號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 福泰貿易有限公司,收錄 124 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024749號
申請商
福泰貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
03530806
申請商地址
臺北市中正區博愛路25號7樓之9
發證日期
2013 / 02 / 22
有效日期
2028 / 02 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 08 / 07

這類器材是什麼 動脈瘤夾,AI 輔助整理

動脈瘤夾是開腦手術時夾在腦血管動脈瘤頸部的小夾子,把血流擋在瘤體外,避免它破裂出血。它長期留在體內,屬於醫療器材。

它跟一般夾子差在哪

外觀像小夾子,但材質和尺寸都是為顱內設計的。常見材質是鈦合金,也有其他金屬;鈦合金可以接受核磁共振檢查,但還是要依產品仿單和醫師判斷。夾子有不同形狀和長度,用來配合動脈瘤的位置和大小。

誰會用到它

  • 腦血管動脈瘤病人,尤其是已經破裂出血、需要緊急開顱夾閉的情況。
  • 動脈瘤較大、形狀不適合用血管內栓塞治療,或栓塞失敗、復發時。
  • 部分動脈瘤會先觀察,不一定要馬上處理,要不要開刀由神經外科醫師評估。

怎麼確認用的是合法器材

包裝或病歷紀錄上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這一類在台灣沒有國內製造,本站收錄的 2 張有效許可證都是進口,製造廠分別在德國和日本。字號可在本站查是否仍有效。

手術後要注意什麼

  • 夾子會留在體內,通常不需要、也不會再開刀取出。
  • 回診時要告訴醫師你體內有動脈瘤夾,安排核磁共振前也要先說明。
  • 術後頭痛、視力變化、肢體無力等症狀要盡快回診。
  • 是否持續追蹤、多久追蹤一次,依醫師安排。

常見問題

動脈瘤夾手術後可以搭飛機嗎?

可以。動脈瘤夾留在體內不影響搭機,通過安檢門也不會被感應到。真正要留意的是術後恢復狀況和醫師有沒有其他限制,出遠門前先回診確認。

裝了動脈瘤夾可以做核磁共振嗎?

多數可以,但不一定。鈦合金等材質通常可接受核磁共振,仍要看產品仿單標示的條件。檢查前務必告知放射科人員你體內有動脈瘤夾,由他們核對資料。

動脈瘤夾會自己掉下來嗎?

不會。夾子夾住動脈瘤頸部後會固定住,設計上就是長期留置。術後追蹤主要是看動脈瘤有沒有殘留或再長,不是看夾子有沒有鬆脫。

動脈瘤一定要開刀夾嗎?

不一定。治療方式有開顱夾閉和血管內栓塞等,選擇要看動脈瘤的位置、大小、形狀、病人年齡和身體狀況,由神經外科醫師評估後決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原102年3月1日核定之標籤、說明書或包裝正本予以作廢)-113.8.5。

製造廠

製造商
MIZUHO Corporation. Gosen Factory
國別
日本
廠址
3631-14, Akomi, Gosen City, Niigata, 959-1821, Japan
製造許可登錄編號
QSD8790
製造商
MIZUHO CORPORATION
國別
日本
廠址
3-30-13, HONGO, BUNKYO-KU TOKYO 113-0033, JAPAN

UDI 型號 共 124 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0494632913871917-002-13clip 是 否 否
0494632913872617-002-14clip 是 否 否
0494632913873317-002-15clip 是 否 否
0494632913874017-002-16clip 是 否 否
0494632913875717-002-17clip 是 否 否
0494632913876417-002-18clip 是 否 否
0494632913877117-002-19clip 是 否 否
0494632913878817-002-20clip 是 否 否
0494632913879517-002-21clip 是 否 否
0494632914122117-006-01clip 是 否 否
0494632914123817-006-02clip 是 否 否
0494632914124517-006-03clip 是 否 否
0494632914154217-006-33clip 是 否 否
0494632914156617-006-35clip 是 否 否
0494632914157317-006-36clip 是 否 否
0494632914158017-006-37clip 是 否 否
0494632914159717-006-38clip 是 否 否
0494632914160317-006-39clip 是 否 否
0494632914161017-006-40clip 是 否 否
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0494632913744617-001-07clip 是 否 否
0494632913745317-001-08clip 是 否 否
0494632913746017-001-09clip 是 否 否
0494632913747717-001-10clip 是 否 否

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