MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號024749
許可證編號024749
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“瑞穗”腦動脈瘤夾
“Mizuho” Sugita Titanium Aneurysm Clips II
衛署醫器輸字第024749號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 22
醫療器材級數第二等級
申請商為 福泰貿易有限公司,收錄 124 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024749號
- 申請商
- 福泰貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 03530806
- 申請商地址
- 臺北市中正區博愛路25號7樓之9
- 發證日期
- 2013 / 02 / 22
- 有效日期
- 2028 / 02 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 07
這類器材是什麼 動脈瘤夾,AI 輔助整理
動脈瘤夾是開腦手術時夾在腦血管動脈瘤頸部的小夾子,把血流擋在瘤體外,避免它破裂出血。它長期留在體內,屬於醫療器材。
它跟一般夾子差在哪
外觀像小夾子,但材質和尺寸都是為顱內設計的。常見材質是鈦合金,也有其他金屬;鈦合金可以接受核磁共振檢查,但還是要依產品仿單和醫師判斷。夾子有不同形狀和長度,用來配合動脈瘤的位置和大小。
誰會用到它
- 腦血管動脈瘤病人,尤其是已經破裂出血、需要緊急開顱夾閉的情況。
- 動脈瘤較大、形狀不適合用血管內栓塞治療,或栓塞失敗、復發時。
- 部分動脈瘤會先觀察,不一定要馬上處理,要不要開刀由神經外科醫師評估。
怎麼確認用的是合法器材
包裝或病歷紀錄上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這一類在台灣沒有國內製造,本站收錄的 2 張有效許可證都是進口,製造廠分別在德國和日本。字號可在本站查是否仍有效。
手術後要注意什麼
- 夾子會留在體內,通常不需要、也不會再開刀取出。
- 回診時要告訴醫師你體內有動脈瘤夾,安排核磁共振前也要先說明。
- 術後頭痛、視力變化、肢體無力等症狀要盡快回診。
- 是否持續追蹤、多久追蹤一次,依醫師安排。
常見問題
動脈瘤夾手術後可以搭飛機嗎?
可以。動脈瘤夾留在體內不影響搭機,通過安檢門也不會被感應到。真正要留意的是術後恢復狀況和醫師有沒有其他限制,出遠門前先回診確認。
裝了動脈瘤夾可以做核磁共振嗎?
多數可以,但不一定。鈦合金等材質通常可接受核磁共振,仍要看產品仿單標示的條件。檢查前務必告知放射科人員你體內有動脈瘤夾,由他們核對資料。
動脈瘤夾會自己掉下來嗎?
不會。夾子夾住動脈瘤頸部後會固定住,設計上就是長期留置。術後追蹤主要是看動脈瘤有沒有殘留或再長,不是看夾子有沒有鬆脫。
動脈瘤一定要開刀夾嗎?
不一定。治療方式有開顱夾閉和血管內栓塞等,選擇要看動脈瘤的位置、大小、形狀、病人年齡和身體狀況,由神經外科醫師評估後決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原102年3月1日核定之標籤、說明書或包裝正本予以作廢)-113.8.5。
製造廠
- 製造商
- MIZUHO Corporation. Gosen Factory
- 國別
- 日本
- 廠址
- 3631-14, Akomi, Gosen City, Niigata, 959-1821, Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD8790
- 製造商
- MIZUHO CORPORATION
- 國別
- 日本
- 廠址
- 3-30-13, HONGO, BUNKYO-KU TOKYO 113-0033, JAPAN
UDI 型號 共 124 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04946329138719 | 17-002-13 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329138726 | 17-002-14 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329138733 | 17-002-15 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329138740 | 17-002-16 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329138757 | 17-002-17 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329138764 | 17-002-18 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329138771 | 17-002-19 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329138788 | 17-002-20 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329138795 | 17-002-21 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329141221 | 17-006-01 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329141238 | 17-006-02 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329141245 | 17-006-03 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329141542 | 17-006-33 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329141566 | 17-006-35 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329141573 | 17-006-36 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329141580 | 17-006-37 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329141597 | 17-006-38 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329141603 | 17-006-39 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329141610 | 17-006-40 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329141641 | 17-006-43 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329137385 | 17-001-01 | Clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329137392 | 17-001-02 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329137408 | 17-001-03 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329137415 | 17-001-04 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329137422 | 17-001-05 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329137439 | 17-001-06 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329137446 | 17-001-07 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329137453 | 17-001-08 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329137460 | 17-001-09 | clip | 是 | 否 | 否 |
| 04946329137477 | 17-001-10 | clip | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。