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衛署醫器輸字
許可證編號
023784
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“瑛美蒂”可吞式腸胃道膠囊攝影系統

“IntroMedic” Capsule Endoscope for Medical Use

衛署醫器輸字第023784號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 09 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 安力達科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(MC1000)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第023784號
申請商
安力達科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
82949586
申請商地址
臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5
發證日期
2012 / 09 / 04
有效日期
2027 / 09 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 03 / 26

這類器材是什麼 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統,AI 輔助整理

可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統,就是俗稱的「膠囊內視鏡」:吞下一顆含攝影機的膠囊,讓它隨著腸道蠕動一路拍照,把影像無線傳到體外的接收器,用來檢查傳統內視鏡不容易看到的小腸等部位。

它和胃鏡、大腸鏡差在哪

胃鏡和大腸鏡是從嘴巴或肛門伸進一條管子,醫師能直接看到腸壁、必要時切片或治療,但管子有極限,小腸中段很難到達。膠囊內視鏡用吞的,會隨腸道自然前進,能拍到整段小腸;缺點是它只能「看」,不能切片、不能治療,而且卡住時無法用管子把它拉出來。

誰會用到它

通常不是第一線檢查,而是胃鏡、大腸鏡做完仍找不到出血點,或懷疑小腸有問題時才安排。

  • 不明原因的消化道出血,胃鏡和大腸鏡都查不出原因。
  • 懷疑小腸腫瘤、潰瘍或發炎性疾病。
  • 部分發炎性腸道疾病的追蹤。
  • 實際適不適合,要由醫師依病情判斷。

檢查前後要注意什麼

  • 檢查前通常要禁食,並依指示清腸,腸道乾淨影像才清楚。
  • 吞膠囊時會貼上感應貼片、戴上接收器,期間避免靠近強力電磁場。
  • 檢查中多可正常活動,但不要劇烈運動。
  • 膠囊多會隨糞便排出,通常不需要回收;若醫師有交代要確認排出,就照指示做。
  • 檢查後若腹痛加劇、發燒或持續嘔吐,盡快回診。

怎麼確認是合法的

這類產品在台灣屬於醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。目前有效的許可證只有 5 張,全部是進口,製造廠在美國、以色列、南韓。這種檢查由醫療院所安排,民眾不會自己買來吞,重點是確認院所使用的是合法器材,有疑慮可向院方詢問許可證字號。

常見問題

膠囊內視鏡會卡在肚子裡嗎?

不一定,但確實可能。腸道狹窄、沾黏或腫瘤都可能讓膠囊卡住。檢查前醫師通常會先評估,必要時先做其他檢查確認腸道通暢;真的卡住且無法排出時,可能需要用內視鏡或手術取出。

膠囊內視鏡可以取代胃鏡或大腸鏡嗎?

不行。它主要補足小腸這段胃鏡和大腸鏡到不了的地方,而且只能拍照,不能切片、止血或切除息肉。胃和大腸的檢查,胃鏡與大腸鏡仍是主要工具。

膠囊內視鏡檢查會痛嗎?

通常不會痛。吞膠囊像吞藥丸,之後多可正常活動,不適感多半來自檢查前的禁食和清腸。少數人可能腹脹或覺得膠囊在腸道移動,若出現劇烈腹痛就要立刻反映。

膠囊排出後要撿回來嗎?

多數情況不用。膠囊是一次性使用,會隨糞便排出,通常直接沖掉即可。少數情況醫師會請你留意是否排出,例如懷疑卡住或需要確認,就依醫師指示處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
IntroMedic Co., Ltd.
國別
南韓
廠址
Suite 1105,1106,41, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, 08375, Korea
製造許可登錄編號
QSD10011

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08809260260009MC1000*本產品為小腸黏膜的成像工具,用以偵測小腸異常情形。利用在膠囊中的無線攝影機拍攝小腸的圖像 *限單一病人使用,不可重複或再次消毒使用 是 否 否

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