許可證編號032850
“膠視”膠囊內視鏡系統
“CapsoVision” CapsoCam Plus Capsule Endoscopy System
申請商為 虹光精密工業股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032850號
- 申請商
- 虹光精密工業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22099759
- 申請商地址
- 新竹縣寶山鄉新竹科學園區研新一路20號
- 發證日期
- 2019 / 09 / 23
- 有效日期
- 2029 / 09 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 23
這類器材是什麼 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統,AI 輔助整理
可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統,就是俗稱的「膠囊內視鏡」:吞下一顆含攝影機的膠囊,讓它隨著腸道蠕動一路拍照,把影像無線傳到體外的接收器,用來檢查傳統內視鏡不容易看到的小腸等部位。
它和胃鏡、大腸鏡差在哪
胃鏡和大腸鏡是從嘴巴或肛門伸進一條管子,醫師能直接看到腸壁、必要時切片或治療,但管子有極限,小腸中段很難到達。膠囊內視鏡用吞的,會隨腸道自然前進,能拍到整段小腸;缺點是它只能「看」,不能切片、不能治療,而且卡住時無法用管子把它拉出來。
誰會用到它
通常不是第一線檢查,而是胃鏡、大腸鏡做完仍找不到出血點,或懷疑小腸有問題時才安排。
- 不明原因的消化道出血,胃鏡和大腸鏡都查不出原因。
- 懷疑小腸腫瘤、潰瘍或發炎性疾病。
- 部分發炎性腸道疾病的追蹤。
- 實際適不適合,要由醫師依病情判斷。
檢查前後要注意什麼
- 檢查前通常要禁食,並依指示清腸,腸道乾淨影像才清楚。
- 吞膠囊時會貼上感應貼片、戴上接收器,期間避免靠近強力電磁場。
- 檢查中多可正常活動,但不要劇烈運動。
- 膠囊多會隨糞便排出,通常不需要回收;若醫師有交代要確認排出,就照指示做。
- 檢查後若腹痛加劇、發燒或持續嘔吐,盡快回診。
怎麼確認是合法的
這類產品在台灣屬於醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。目前有效的許可證只有 5 張,全部是進口,製造廠在美國、以色列、南韓。這種檢查由醫療院所安排,民眾不會自己買來吞,重點是確認院所使用的是合法器材,有疑慮可向院方詢問許可證字號。
常見問題
膠囊內視鏡會卡在肚子裡嗎?
不一定,但確實可能。腸道狹窄、沾黏或腫瘤都可能讓膠囊卡住。檢查前醫師通常會先評估,必要時先做其他檢查確認腸道通暢;真的卡住且無法排出時,可能需要用內視鏡或手術取出。
膠囊內視鏡可以取代胃鏡或大腸鏡嗎?
不行。它主要補足小腸這段胃鏡和大腸鏡到不了的地方,而且只能拍照,不能切片、止血或切除息肉。胃和大腸的檢查,胃鏡與大腸鏡仍是主要工具。
膠囊內視鏡檢查會痛嗎?
通常不會痛。吞膠囊像吞藥丸,之後多可正常活動,不適感多半來自檢查前的禁食和清腸。少數人可能腹脹或覺得膠囊在腸道移動,若出現劇烈腹痛就要立刻反映。
膠囊排出後要撿回來嗎?
多數情況不用。膠囊是一次性使用,會隨糞便排出,通常直接沖掉即可。少數情況醫師會請你留意是否排出,例如懷疑卡住或需要確認,就依醫師指示處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年10月8日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.2。
效能、用途或適應症變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 112年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.23。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年9月23日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.3.23。
製造廠
- 製造商
- Capso Vision, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 18805 Cox Avenue, Suite 250, Saratoga, CA U.S.A. 95070
- 製造許可登錄編號
- QSD11401
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00867770000209 | 2795 | CapsoCam Plus SV-3(型號2795):為一種一次性使用之可攝取影像膠囊,可以在透過腸胃道自然蠕動推動該膠囊時,同時擷取並儲存影像於內視鏡膠囊之機載記憶體中。該膠囊正常情況可在吞嚥後3到30小時內排出體外。 | 是 | 否 | 否 |
| 00867770000230 | CDAS3 | CapsoAccess(型號CDAS3):為一種膠囊數據訪問系統,讓經過培訓的醫務人員可以從回收之CapsoCam膠囊下載內視鏡檢查之影像,並透過CapsoView進行進一步分析。 | 否 | 否 | 否 |
| 00867770000261 | CapsoCam Plus | CapsoCam Plus SV-3(型號CapsoCam Plus):為一種一次性使用之可攝取影像膠囊,可以在透過腸胃道自然蠕動推動該膠囊時,同時擷取並儲存影像於內視鏡膠囊之機載記憶體中。該膠囊正常情況可在吞嚥後3到30小時內排出體外。此內視鏡膠囊用於觀察成人及兩歲以上兒童患者之小腸黏膜,可作為檢查小腸異常之偵測工具。 | 是 | 否 | 否 |
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