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衛署醫器輸字
許可證編號
023761
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百多力”心律信差

“Biotronik”CardioMessenger II-S Home Monitoring Service Center

衛署醫器輸字第023761號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2017 / 07 / 12
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2019/11/04,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣百多力有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第023761號
申請商
台灣百多力有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54327735
申請商地址
臺北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
發證日期
2012 / 07 / 12
有效日期
2017 / 07 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2019 / 11 / 05

這類器材是什麼 電話式心電圖傳輸器及接收器,AI 輔助整理

電話式心電圖傳輸器是一種把心電圖訊號透過電話線或網路傳出去、讓遠端醫療人員判讀的設備,通常搭配居家或診間的心電圖記錄器一起使用。

它跟一般心電圖機差在哪

一般心電圖機在醫院裡做完,由現場醫師判讀。這類傳輸器的重點在「把訊號送出去」——病人在家裡或偏遠地區量到的心電圖,可以傳到醫院的接收端,由那邊的醫護人員看。所以它是一組的:前端記錄、後端接收,兩邊要能對接。

誰會用到它

  • 有心律不整疑慮、需要較長時間監測的人,醫師可能安排在家記錄後回傳。
  • 住在離醫院較遠、回診不便的人。
  • 居家照護或長照機構,需要把量測結果傳給合作醫院。
  • 實際使用方式依醫師安排的流程,不是自己買來就能判讀。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄的有效許可證只有 2 張,都是進口。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

使用上的常識

  • 依產品說明和醫療人員指示操作,電極貼片的位置、導線接法不要自己改。
  • 傳輸前確認線路或網路連線正常,訊號中斷會影響判讀。
  • 電極貼片屬耗材,髒了、不黏了就換,不要重複貼到失去黏性。
  • 機器受潮、摔到或讀值明顯異常時,先停用並聯絡原廠或醫療人員。
  • 這類器材是傳輸與記錄工具,判讀結果要由醫療人員說明,請依醫師指示。

常見問題

電話式心電圖傳輸器是什麼?

它是一台把心電圖訊號透過電話線或網路傳到遠端、讓醫療人員判讀的設備。通常要搭配前端的心電圖記錄器一起用,不是單獨買一台就能測。在台灣屬於第 2 等級醫療器材,需要許可證才能販售。

它跟智慧手錶的心電圖功能一樣嗎?

不一定一樣。智慧手錶的心電圖功能多屬較低風險的器材,或根本沒在台灣取得醫療器材許可證,量到的是單導極、片段訊號。電話式傳輸器是醫療機構用來做遠距判讀的系統,用途和法規分類都不同。

可以在家自己買來用嗎?

通常不行。這類設備多半由醫療院所或照護機構建置,搭配醫師安排的監測流程。個人自行購買,沒有後端接收與判讀的單位,訊號傳出去也沒有人看,建議先問醫師。

傳輸中斷會怎樣?

不一定會怎樣,但可能影響判讀。訊號中斷時,該段心電圖可能不完整或沒收到,醫療人員無法判斷那段時間的心律。發現連線異常,先照產品說明排除,或聯絡原廠、醫療人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
CardioMessenger II-S,以下空白

製造廠

製造商
BIOTRONIK SE & CO. KG
國別
德國
廠址
WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造許可登錄編號
QSD2727

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