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衛署醫器輸字
許可證編號
020164
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“樂敦”新視軟式人工水晶體

“ROHTO”Neo Eye foldable Intraocular lens

衛署醫器輸字第020164號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 09 / 03
醫療器材級數第三等級

申請商為 幸生實業股份有限公司,收錄 96 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020164號
申請商
幸生實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12212985
申請商地址
臺北市中山區松江路520號6樓
發證日期
2009 / 09 / 03
有效日期
2029 / 09 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 07 / 11

這類器材是什麼 人工水晶體,AI 輔助整理

人工水晶體是開白內障時,拿掉混濁的水晶體後放進去的透明鏡片,用來替代原本的水晶體、讓光線重新聚焦。它屬於第3等級醫療器材,一定要由醫師植入,民眾不會自己買來戴。

為什麼有這麼多種

差別主要在光學設計和材質,對應不同用眼需求和眼睛條件。本站收錄 200 張有效許可證,其中 191 張是進口,國內製造 9 張;製造廠以美國、德國、荷蘭、法國較多。

  • 單焦點:看遠清楚,看近要配老花眼鏡。
  • 多焦點、三焦點:設計上讓遠、中、近都看得到,但可能出現眩光、光暈,夜間開車的人要特別評估。
  • 散光矯正:把散光度數做進鏡片,適合原本散光較重的人。
  • 景深延長:拉長看得清楚的範圍,介於單焦和多焦之間。

材質差在哪

  • 疏水性:含水量低,部分研究認為後發性白內障(水晶體後囊混濁)比例較低。
  • 親水性:含水量較高,質地較軟,切口可以更小。
  • 黃色鏡片:過濾部分藍光,設計上接近自然水晶體的濾光特性。
  • 預載式:鏡片已裝在植入器裡,由醫師直接推入眼內。

怎麼選

不是愈貴或功能愈多就愈好,要看眼睛條件和生活型態。平常大多看遠、偶爾看近,單焦點加老花眼鏡就很夠用;工作需要頻繁看近又不想戴眼鏡,才會考慮多焦點。角膜、視網膜、散光度數都會影響能不能用某一種,這要由眼科醫師在術前檢查後一起討論。

怎麼確認合法

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
  • 本站收錄的這 200 張都是第3等級,屬於風險較高的品項。
  • 字號可以拿到本站查,確認還在有效期限內。
  • 植入前醫院會提供自費同意書和產品資訊,可以要求看清楚型號。

常見問題

人工水晶體可以用一輩子嗎?

通常可以。人工水晶體是長期植入物,設計上就是放在眼內不再取出。少數人術後數年會出現後發性白內障,也就是水晶體後囊變混濁,門診用雷射處理即可,不需要再開一次刀換鏡片。

多焦點一定比單焦點好嗎?

不一定。多焦點的好處是看遠看近都可能不用戴眼鏡,代價是夜間可能出現光暈、眩光,對比敏感度也可能略降。如果本來就常夜間開車,或對視覺品質要求高,單焦點反而更合適。

兩眼可以選不同的人工水晶體嗎?

可以,醫師有時會刻意這樣安排。例如一眼放看遠的、一眼放看近的,利用兩眼互補來增加可看的範圍。這種做法需要術前詳細評估,也要能接受兩眼視覺的差異。

人工水晶體有健保給付嗎?

有。健保給付的是功能單純的球面或非球面單焦點人工水晶體,應付基本看遠需求沒問題。如果要選多焦點、散光矯正等特殊功能,屬於自費差額,實際給付條件依當時健保規定和醫院說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
RF-31PL, RF-22L, 以下空白.

製造廠

製造商
PT. ROHTO LABORATORIES INDONESIA
國別
印尼
廠址
JI. Raya Cimareme No.203, Kelurahan Cimareme, Kecamatan Ngamprah, Kabupaten Bandung Barat, Jawa Barat 40552, Indonesia
製造許可登錄編號
QSD4346

UDI 型號 共 96 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08992821220106RF-22L-01.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821220205RF-22L-02.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821220304RF-22L-03.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821220403RF-22L-04.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821220502RF-22L-05.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821220601RF-22L-06.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821220700RF-22L-07.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821220809RF-22L-08.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821220908RF-22L-09.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221004RF-22L-10.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221059RF-22L-10.5D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221103RF-22L-11.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221158RF-22L-11.5D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221202RF-22L-12.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221257RF-22L-12.5D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221301RF-22L-13.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221356RF-22L-13.5D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221400RF-22L-14.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221455RF-22L-14.5D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221509RF-22L-15.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221554RF-22L-15.5D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221608RF-22L-16.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221653RF-22L-16.5D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221707RF-22L-17.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221752RF-22L-17.5D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221806RF-22L-18.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221851RF-22L-18.5D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221905RF-22L-19.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821221950RF-22L-19.5D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否
08992821222001RF-22L-20.0D本品為單片親水性丙烯酸材質人工水晶體,其中包含了含水量達25%的聚合型紫外線阻絕材料。本品可藉由外科手術植入方式替患原本的水晶體。 是 否 否

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