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衛部醫器製字
許可證編號
006943
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“優芙納”聚焦超音系統及配件

“Uliftra” Focused Ultrasound System and Accessories

衛部醫器製字第006943號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 美康生物科技有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第006943號
申請商
美康生物科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28046180
申請商地址
臺中市西區臺灣大道2段186號23樓之2
發證日期
2020 / 12 / 18
有效日期
2030 / 12 / 18
限制項目
國 產、委託製造
資料異動日期
2025 / 07 / 28

這類器材是什麼 聚焦式超音波刺激器,AI 輔助整理

聚焦式超音波刺激器是把超音波能量聚焦到皮膚深層的醫療器材,常用在拉提、緊實這類醫美療程。在台灣它屬於第2等級醫療器材,要由醫療人員操作。

它跟一般超音波哪裡不同

一般診斷用超音波是把聲波打進去、接收回波來看組織,能量低、不造成破壞。聚焦式超音波是把能量集中在一點,讓深層組織升溫,達到刺激的目的。兩者用途完全不同,不能拿診斷用的機器來做治療。

誰會用到它

主要是接受醫美療程的人,療程名稱常聽到「海芙」、「極線」這類說法。操作者是醫師或受過訓練的醫療人員,不是自己在家用的器材。

  • 療程前要告知病史、用藥、是否懷孕、臉部是否有植入物。
  • 同一部位不建議短時間內重複施作。
  • 效果和維持時間因人而異,不是一次就固定。

療程前該問什麼

  • 這台機器有沒有醫療器材許可證字號。
  • 由誰操作、是不是醫師。
  • 會用在哪個部位、能量設定怎麼決定。
  • 可能的不適和風險是什麼、發生時怎麼處理。
  • 術後照顧方式和回診安排。

怎麼確認機器是合法的

合法機台會有醫療器材許可證字號,可請院所提供,再自己查證。本站收錄 30 張有效的聚焦式超音波刺激器許可證,其中 27 張是進口、3 張國內製造;製造廠以韓國最多。包裝或機身標示的型號,可以和許可證內容核對。

常見問題

聚焦式超音波刺激器是拉皮手術嗎?

不是。它不切開皮膚,是靠超音波能量加熱深層組織,屬於非侵入性的療程。和手術拉皮的作用方式、恢復期、效果都不同,適不適合要由醫師評估。

打一次就會有效嗎?

不一定。效果和個人條件、施作部位、能量設定有關,有些人需要分次施作,維持時間也因人而異。不要用別人的經驗直接套在自己身上。

療程後可以馬上化妝嗎?

不一定,要看施作的深度和範圍。有些人會有短暫泛紅、腫脹或壓痛,院所通常會給術後照顧說明。什麼時候能恢復保養和化妝,依醫師指示。

孕婦可以做嗎?

一般不建議。懷孕期間身體狀況變動大,多數院所會避開這類療程。如果真的有需求,先讓醫師評估,不要自行決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
杏合生醫股份有限公司台中廠
國別
台灣
廠址
台中市梧棲區中港加工出口區經三路39號
製程
受託製造廠
製造許可登錄編號
QMS2048
製造商
美康生物科技有限公司
國別
台灣
廠址
臺中市西區臺灣大道2段186號23樓之2
製程
委託製造者

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719894840017Uliftra(型號:UA-01)本產品為利用高強度聚焦超音波作用於皮下組織的特定深度,透過吸收聚焦能量將組織加熱,進而產生許多分散的凝結點,以達到臉部及身體治療部位拉提或緊實之儀器。 否 否 否
04719894840024M20N本產品為利用高強度聚焦超音波作用於皮下組織的特定深度,透過吸收聚焦能量將組織加熱,進而產生許多分散的凝結點,以達到臉部及身體治療部位拉提或緊實之儀器。 否 否 否
04719894840031M30本產品為利用高強度聚焦超音波作用於皮下組織的特定深度,透過吸收聚焦能量將組織加熱,進而產生許多分散的凝結點,以達到臉部及身體治療部位拉提或緊實之儀器。 否 否 否
04719894840048D45本產品為利用高強度聚焦超音波作用於皮下組織的特定深度,透過吸收聚焦能量將組織加熱,進而產生許多分散的凝結點,以達到臉部及身體治療部位拉提或緊實之儀器。 否 否 否
04719894840055D60A本產品為利用高強度聚焦超音波作用於皮下組織的特定深度,透過吸收聚焦能量將組織加熱,進而產生許多分散的凝結點,以達到臉部及身體治療部位拉提或緊實之儀器。 否 否 否
04719894840062D90A本產品為利用高強度聚焦超音波作用於皮下組織的特定深度,透過吸收聚焦能量將組織加熱,進而產生許多分散的凝結點,以達到臉部及身體治療部位拉提或緊實之儀器。 否 否 否

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