許可證編號016261
岱安韶韻三碘甲狀腺素125I放射免疫分析試劑組
DiaSorin Clinical Assays GammaCoat T3 125I RIA Kit
這張許可證已註銷（2018/05/25，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 新科化實業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016261號
- 申請商
- 新科化實業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22854229
- 申請商地址
- 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
- 發證日期
- 2006 / 03 / 29
- 有效日期
- 2016 / 03 / 29
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 05
這類器材是什麼 總三碘甲狀腺素試驗系統，AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測血液中「總三碘甲狀腺素」（T3）的體外診斷試劑，屬於臨床化學與毒理學類醫療器材。它不會直接接觸病人，是抽血後在實驗室裡化驗用的。
它到底驗什麼
三碘甲狀腺素（T3）是甲狀腺分泌的荷爾蒙之一。這類試劑測的是血液中 T3 的濃度，醫師會搭配甲狀腺刺激素（TSH）、甲狀腺素（T4）等一起看，用來評估甲狀腺功能。單看一個 T3 數字通常不足以判斷，要由醫師綜合判讀。
總 T3 和游離 T3 差在哪
血液裡的 T3 大部分和蛋白質結合，少部分游離。總 T3 測的是兩者加起來，游離 T3 只測沒被結合的那部分。品名裡寫「總三碘甲狀腺素」和「游離三碘甲狀腺素」就是這個差別，兩者驗的是不同項目，不能互換。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在自動化免疫分析儀上操作。
- 醫師懷疑甲狀腺功能異常時，開立檢驗項目。
- 試劑通常還需要搭配校正液、品管液，品名範例裡就看得到這類搭配品項。
- 一般民眾不會直接買到或使用，也不需要自己操作。
怎麼確認是合法試劑
這類產品全部是進口，本站收錄的 17 張有效許可證裡沒有國內製造。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。醫療機構採購時會核對字號與效期，也可以在本站查證。
常見問題
總三碘甲狀腺素試驗系統是什麼？
它是體外診斷醫療器材，用來測血液中總 T3 的濃度。由檢驗室人員在免疫分析儀上操作，抽血後把檢體和試劑混合、判讀數值，結果提供醫師評估甲狀腺功能，不是民眾在家自己驗的工具。
驗 T3 需要空腹嗎？
通常不需要。甲狀腺荷爾蒙檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要驗血糖、血脂等項目，就可能需要空腹。實際規定依醫院的檢驗單說明和醫護人員指示為準。
T3 數值正常就代表甲狀腺沒問題嗎？
不一定。甲狀腺功能要看 TSH、T4、T3 等一起判讀，不同疾病的變化不一樣，有些人 T3 正常但其他指標異常。數值要由醫師搭配症狀和病史解讀，不要自己看報告下結論。
這類試劑為什麼有校正液和品管液？
校正液用來建立儀器的標準曲線，讓測出來的訊號能換算成濃度；品管液用來確認每次檢驗的結果穩定可靠。兩者是搭配主試劑使用的周邊品項，也各自需要許可證。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- GammaCoat甲狀腺素[125I]三碘甲狀腺素放射免疫分析是用來定量分析血清和血漿中三碘甲狀腺素濃度的量。
- 規格
- #CA-1541: 100 tests/kit#CA-1561: 500 tests/kit
- 主成分
- 1. [125I] Triiodothyronine Tracer Cat. No. CA-2684 1/5 per/kit: each vial contains approximately 7 μCi of tracer (<1 μg/ml T3) in 6 ml of phosphate buffered saline and ANS (8-anilino-1-napthalene sulfonic acid) with 0.1% sodium azide as a preservative.
2. Rabbit Anti-Triiodothyronine Serum Coated Tubes Cat. No. CA-2175 100/500 per kit 12 x 75 mm tubes are coated with rabbit anti-Triiodothyronine serum (titer <1 μg/tube) and packaged in a plastic bag.
3. T3 RIA Assay Buffer Cat. No. CA-2781 1/5 per/kit: each bottle contains 120 ml of phosphate buffered saline with 0.1% sodium azide as a preservative.
4. T3 RIA Control Sera, Level I & II Cat. No. CA-2444, CA-2445 2/2 per/kit: each vial contains 1.5 ml of L-3, 3’, 5-triiodothyronine in processed human serum with 0.1% sodium azide as a preservative.
5. T3 RIA Serum Blank Cat. No. CA-2920 1/1 per/kit: each vial contains 1.5 ml of processed human serum with 0.1% sodium azide as a preservative.
6. T3 RIA Serum Standards Cat. No. CA-2921, CA-2925 5/5 per/kit: e
製造廠
- 製造商
- DIASORIN INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4168
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