MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號015005

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

威達獅免疫球蛋白E免疫試劑組

VIDAS TOTAL IgE

衛署醫器輸字第015005號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 11 / 25

醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（30419）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第015005號
申請商: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 70814161
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段133號5樓
發證日期: 2005 / 11 / 25
有效日期: 2030 / 11 / 25
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 09 / 04

這類器材是什麼免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統，AI 輔助整理

這是一類在檢驗室裡用來測定血液或腦脊髓液中免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM、IgD、IgE）濃度的體外診斷試劑，由醫檢師操作，民眾不會直接接觸。

驗的是什麼

免疫球蛋白是身體產生的抗體，不同種類代表不同的免疫反應。這類試劑測的是各種免疫球蛋白的濃度或分型，例如總 IgE 常和過敏評估一起看，IgG 次群則用在免疫功能檢查。數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀，單看一個數字不能下診斷。

為什麼有 IgA、G、M、D、E 這麼多種

IgA：分布在黏膜和分泌物，也和呼吸道、腸胃道防禦有關。
IgG：血清中含量最多，也分 G1 到 G4 等次群。
IgM：通常在感染初期出現。
IgD：血清中含量很低，臨床用途較特定。
IgE：和過敏反應有關，是過敏評估常看的項目。

在台灣買得到嗎

這類產品屬於醫療器材，依規定只能賣給醫療機構或醫事檢驗所，一般民眾無法自行購買，也不適合在家操作。本站收錄的 96 張有效許可證中，92 張是進口，國內製造只有 4 張；製造廠以美國、德國、英國、瑞典為主。

拿到報告怎麼看

報告上的數值要對照該檢驗單位提供的參考範圍，不同儀器、不同試劑的範圍不一樣。
檢驗結果是輔助，醫師會一起看症狀、病史和其他檢查。
同一項目在不同時間測，數值可能變動，必要時會安排追蹤。
有疑問直接問原開立檢驗的醫師，不要自己上網比對數字。

常見問題

免疫球蛋白檢驗需要空腹嗎？

通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要做血糖、血脂等項目，檢驗單位可能會要求空腹，實際規定依檢驗單上的說明。

IgE 高就是過敏嗎？

不一定。IgE 偏高可能和過敏體質有關，但沒有症狀、沒有對應的過敏原，單看數值不能說就是過敏。醫師會搭配病史和過敏原檢測一起判斷。

這類檢驗可以自己買試劑在家做嗎？

不行。這類試劑屬於醫療器材，依規定只能由醫療機構或醫事檢驗所購買使用，需要專業儀器、品管和受訓人員操作，一般民眾無法自行購買。

檢驗報告上的數字超過參考值怎麼辦？

先不要自己解讀。參考範圍是統計出來的，略高或略低不一定代表生病。把報告帶回原開立檢驗的醫師或門診，由醫師依你的狀況說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 定量檢測人體血清或血漿(lithium heparinate or EDTA)中免疫球蛋白E之濃度。
規格: 詳如核定之中文說明書。(原95年3月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
主成分: 60 IGE Strips：
Wels Reagents
1 Sample well.
2 - 3 - 4 Empty wells.
5 Conjugate：alkaline phosphatase labeled monoclonal anti-IgE immunoglobulins (mouse) + 0.9 g/l sodium azide (600 µl).
6 - 7 Wash buffer：sodium phosphate (0.01 mol/l) pH 7.4 + 1 g/l sodium azide (600 µl).
8 Wash buffer：diethanolamine (1.1 mol/l or 11.5%) pH 9.8 + 1 g/l sodium azide (600 µl).
9 Empty well.
10 Cuvette with substrate：4-Methyl-umbelliferyl-phosphate (0.6 mmol/l) + diethanolamine (DEA) (0.62 mol/l or 6.6 %, pH 9.2) + 1 g/l sodium azide (300 µl).

IGE SPRs：
Interior of SPRs coated with monoclonal anti-IgE immunoglobulins (mouse).

IGE control：
Horse serum + human IgE + metacresol 1.4 g/l.

IGE calibrator：
Horse serum + human IgE + metacresol 1.4 g/l.

IGE diluent：
Horse serum + metacresol 1.4 g/l.

MLE card
Specifications sheet containing the factory master calibration data required to calibrate the test.

製造廠

製造商: BIOMERIEUX SA
國別: 法國
廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造許可登錄編號: QSD3743

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
03573026065058	30419	VIDAS® Total IgE	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。