MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014965
許可證編號014965
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
醣倍適 醣化血紅素分析試劑
D-10 Hemoglobin A1c Program
衛署醫器輸字第014965號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 24
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司，收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014965號
- 申請商
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70783391
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段126號14樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 24
- 有效日期
- 2030 / 11 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 18
這類器材是什麼 糖(基)化血紅素分析，AI 輔助整理
糖化血紅素分析是抽血檢驗，測的是過去兩到三個月血糖的平均值，常用來追蹤糖尿病控制得好不好。它和一般飯前、飯後血糖驗的是不同時間尺度。
和日常血糖機差在哪
日常血糖機是扎手指滴血，測的是當下那一刻的血糖，會隨吃飯、運動起伏；糖化血紅素（HbA1c）要抽靜脈血，測的是紅血球上血紅素被糖化的比例，反映過去兩到三個月的平均血糖。兩者用途不同，通常搭配看，不是互相取代。
誰會做到這項檢驗
- 已知糖尿病的人，用來追蹤長期控制狀況。
- 血糖偏高、想確認是否有糖尿病的人，醫師會安排檢查。
- 部分健康檢查套餐會包含這一項。
- 孕婦的血糖評估，醫師可能依情況安排。
檢驗前要注意什麼
這項檢驗通常不需要空腹，和飯前血糖不一樣。不過如果同一次抽血還要驗血糖、血脂，可能就要空腹，依檢驗單或醫護人員的指示為準。另外，近期有輸血、貧血、血紅素異常等情況，可能影響判讀，抽血前可以主動告知。
怎麼確認檢驗單位用的是合法器材
試劑和儀器都屬於醫療器材，包裝上會有許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 62 張有效的糖化血紅素分析許可證，其中進口 54 張、國內製造 8 張，來源以美國、德國、日本為主。多數民眾不會直接接觸這些試劑，但可以留意檢驗單位是否為合格的醫事檢驗機構。
常見問題
糖化血紅素要空腹嗎？
通常不用。它測的是過去兩三個月的平均血糖，不會因為當天吃東西而大幅變動。但如果同一次抽血還要驗血糖或血脂，就可能需要空腹，依檢驗單或醫護人員的說明為準。
糖化血紅素正常值是多少？
數值要由醫師依你的狀況判讀，不是單一標準套用在所有人。一般會參考檢驗報告上的參考區間，並搭配日常血糖紀錄、用藥和飲食一起看。拿到報告後由醫師說明，不要自己解讀。
糖化血紅素可以取代每天量血糖嗎？
不行。它反映的是長期平均，看不出一天當中哪個時段偏高或偏低，也看不出低血糖。日常血糖機和糖化血紅素各有用途，通常兩者一起看，才能調整治療。
在家裡可以自己驗糖化血紅素嗎？
不一定。市面上有需要抽血、由檢驗單位操作的試劑和儀器，也有少數標榜居家使用的檢測系統。能不能在家用、怎麼用，要看產品仿單和許可證核准的用途，使用前先問醫師或檢驗人員。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- Bio-Rad D-10 HbA1c program為一校正液與析釋液組(Calibrator/Diluent Set)乃是適用離子交換法的高液相色層分析原理(ion-exchange high performance liquid chromatography, HPLC)測定於全血檢體中的醣化血紅素HbA1c.而此校正液與析釋液組也僅只用於D-10系統。
效能變更 (新增)：本產品(規格：12000949)主要係利用D-10血紅素試驗系統上離子交換法的高液相色層分析原理(HPLC)法來進行人類全血中糖化血紅素(Hemoglobin A1C)(IFCC mmol/mol與NGSP %)的定量測量。糖化血紅素(Hemoglobin A1C)測量值可用作糖尿病診斷來找出可能處於糖尿病發展風險狀態下之患者、及監控糖尿病患者長期血糖控制的輔助工具。 - 規格
- 220-0101 400 TestS
新增規格：12000949。以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原95年2月9日及107年10月11日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
規格變更為：12000949、220-0109、220-0110、220-0111、220-0112、220-0148、12005707、12005706。
標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年8月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) - 主成分
- 220-0110* Elution Buffer 1. Two bottles containing 2000 mL of a Bis-Tris/Phosphate buffer, pH 6.0.
220-0111* Elution Buffer 2. One bottle containing 1000 mL of a Bis-Tris/Phosphate buffer, pH 6.7.
220-0112* Wash/Diluent Solution. One bottle containing 1600 mL of deionized water.
220-0113* Analytical Cartridge. One cation exchange cartridge, 4.0 mm ID x 30 mm.
220-0115* Floppy Diskette with D-10 Hemoglobin A1c Program parameters.
220-0118* Calibrator/Diluent Set. One set consisting of three vials of Calibrator Level 1, three vials of Calibrator Level 2, and one bottle of Calibrator Diluent. The calibrator vials contain lyophilized human red blood cell hemolysate. Calibrator Diluent contains 100 mL of deionized water.
220-0148* Whole Blood Primer. Four vials of lyophilized human red blood cell hemolysate.
220-0149 Sample Vials. 100 polypropylene vials with pierceable caps, 1.5 mL.
Thermal Paper, One roll.
製造廠
- 製造商
- BIO-RAD LABORATORIES, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD5730
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00847817003288 | 220-0110 | 本產品(規格：12000949)主要係利用D-10血紅素試驗系統上離子交換法的高液相色層分析原理(HPLC)法來進行人類全血中糖化血紅素(Hemoglobin A1C)(IFCC mmol/mol與NGSP %)的定量測量。糖化血紅素(Hemoglobin A1C)測量值可用作糖尿病診斷來找出可能處於糖尿病發展風險狀態下之患者、及監控糖尿病患者長期血糖控制的輔助工具。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817003295 | 220-0111 | 本產品(規格：12000949)主要係利用D-10血紅素試驗系統上離子交換法的高液相色層分析原理(HPLC)法來進行人類全血中糖化血紅素(Hemoglobin A1C)(IFCC mmol/mol與NGSP %)的定量測量。糖化血紅素(Hemoglobin A1C)測量值可用作糖尿病診斷來找出可能處於糖尿病發展風險狀態下之患者、及監控糖尿病患者長期血糖控制的輔助工具。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817003301 | 220-0112 | 本產品(規格：12000949)主要係利用D-10血紅素試驗系統上離子交換法的高液相色層分析原理(HPLC)法來進行人類全血中糖化血紅素(Hemoglobin A1C)(IFCC mmol/mol與NGSP %)的定量測量。糖化血紅素(Hemoglobin A1C)測量值可用作糖尿病診斷來找出可能處於糖尿病發展風險狀態下之患者、及監控糖尿病患者長期血糖控制的輔助工具。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817003318 | 220-0113 | 本產品(規格：12000949)主要係利用D-10血紅素試驗系統上離子交換法的高液相色層分析原理(HPLC)法來進行人類全血中糖化血紅素(Hemoglobin A1C)(IFCC mmol/mol與NGSP %)的定量測量。糖化血紅素(Hemoglobin A1C)測量值可用作糖尿病診斷來找出可能處於糖尿病發展風險狀態下之患者、及監控糖尿病患者長期血糖控制的輔助工具。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817003356 | 220-0118 | 本產品(規格：12000949)主要係利用D-10血紅素試驗系統上離子交換法的高液相色層分析原理(HPLC)法來進行人類全血中糖化血紅素(Hemoglobin A1C)(IFCC mmol/mol與NGSP %)的定量測量。糖化血紅素(Hemoglobin A1C)測量值可用作糖尿病診斷來找出可能處於糖尿病發展風險狀態下之患者、及監控糖尿病患者長期血糖控制的輔助工具。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817003400 | 220-0148 | 本產品(規格：12000949)主要係利用D-10血紅素試驗系統上離子交換法的高液相色層分析原理(HPLC)法來進行人類全血中糖化血紅素(Hemoglobin A1C)(IFCC mmol/mol與NGSP %)的定量測量。糖化血紅素(Hemoglobin A1C)測量值可用作糖尿病診斷來找出可能處於糖尿病發展風險狀態下之患者、及監控糖尿病患者長期血糖控制的輔助工具。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817003417 | 220-0149 | 本產品(規格：12000949)主要係利用D-10血紅素試驗系統上離子交換法的高液相色層分析原理(HPLC)法來進行人類全血中糖化血紅素(Hemoglobin A1C)(IFCC mmol/mol與NGSP %)的定量測量。糖化血紅素(Hemoglobin A1C)測量值可用作糖尿病診斷來找出可能處於糖尿病發展風險狀態下之患者、及監控糖尿病患者長期血糖控制的輔助工具。 | 否 | 否 | 否 |
| 03610520530108 | 12000949 | 本產品(規格：12000949)主要係利用D-10血紅素試驗系統上離子交換法的高液相色層分析原理(HPLC)法來進行人類全血中糖化血紅素(Hemoglobin A1C)(IFCC mmol/mol與NGSP %)的定量測量。糖化血紅素(Hemoglobin A1C)測量值可用作糖尿病診斷來找出可能處於糖尿病發展風險狀態下之患者、及監控糖尿病患者長期血糖控制的輔助工具。 | 否 | 否 | 否 |
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