許可證編號014953
威力安 TM II 醣化血紅素分析試劑
VARIANTTM II Hemoglobin A1c Program
這張許可證已註銷（2012/11/06，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014953號
- 申請商
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70783391
- 申請商地址
- 台北市松山區南京東路4段126號14樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 24
- 有效日期
- 2010 / 11 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2012 / 11 / 07
這類器材是什麼 糖(基)化血紅素分析，AI 輔助整理
糖化血紅素分析是抽血檢驗，測的是過去兩到三個月血糖的平均值，常用來追蹤糖尿病控制得好不好。它和一般飯前、飯後血糖驗的是不同時間尺度。
和日常血糖機差在哪
日常血糖機是扎手指滴血，測的是當下那一刻的血糖，會隨吃飯、運動起伏；糖化血紅素（HbA1c）要抽靜脈血，測的是紅血球上血紅素被糖化的比例，反映過去兩到三個月的平均血糖。兩者用途不同，通常搭配看，不是互相取代。
誰會做到這項檢驗
- 已知糖尿病的人，用來追蹤長期控制狀況。
- 血糖偏高、想確認是否有糖尿病的人，醫師會安排檢查。
- 部分健康檢查套餐會包含這一項。
- 孕婦的血糖評估，醫師可能依情況安排。
檢驗前要注意什麼
這項檢驗通常不需要空腹，和飯前血糖不一樣。不過如果同一次抽血還要驗血糖、血脂，可能就要空腹，依檢驗單或醫護人員的指示為準。另外，近期有輸血、貧血、血紅素異常等情況，可能影響判讀，抽血前可以主動告知。
怎麼確認檢驗單位用的是合法器材
試劑和儀器都屬於醫療器材，包裝上會有許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 62 張有效的糖化血紅素分析許可證，其中進口 54 張、國內製造 8 張，來源以美國、德國、日本為主。多數民眾不會直接接觸這些試劑，但可以留意檢驗單位是否為合格的醫事檢驗機構。
常見問題
糖化血紅素要空腹嗎？
通常不用。它測的是過去兩三個月的平均血糖，不會因為當天吃東西而大幅變動。但如果同一次抽血還要驗血糖或血脂，就可能需要空腹，依檢驗單或醫護人員的說明為準。
糖化血紅素正常值是多少？
數值要由醫師依你的狀況判讀，不是單一標準套用在所有人。一般會參考檢驗報告上的參考區間，並搭配日常血糖紀錄、用藥和飲食一起看。拿到報告後由醫師說明，不要自己解讀。
糖化血紅素可以取代每天量血糖嗎？
不行。它反映的是長期平均，看不出一天當中哪個時段偏高或偏低，也看不出低血糖。日常血糖機和糖化血紅素各有用途，通常兩者一起看，才能調整治療。
在家裡可以自己驗糖化血紅素嗎？
不一定。市面上有需要抽血、由檢驗單位操作的試劑和儀器，也有少數標榜居家使用的檢測系統。能不能在家用、怎麼用，要看產品仿單和許可證核准的用途，使用前先問醫師或檢驗人員。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- VARIANT II醣化血色素檢驗試劑利用離子交換高效能液相層析(HPLC)分離測定血色素A1c。Variant II 醣化血色素檢驗試劑僅適用於Bio-Rad Variant II 血紅素測試系統。僅供體外診斷檢驗試劑。
- 規格
- 270-2101 1000 Tests
- 主成分
- 270-0011 Whole Blood Primer. Four vials of lyophilized human red blood cell hemolysate with gentamicin, tobramycin and EDTA as preservatives.
270-2110 Buffer A. Four bottles containing 2000 mL of a Bis-Tris/Phosphate buffer, pH 6.0.
270-2111 Buffer B. One bottle containing 2000 mL of a Bis-Tris/Phosphate buffer, pH 6.0.
270-2112 Wash/Diluent Solution. Two bottles containing 2500 mL of a Bis-Tris buffer, pH 6.6.
270-2113 Analytical Cartridges. Two cation exchange cartridges, 4.6 mm ID x 30 mm.
270-2114 CD-ROM. One CD-ROM with VARIANT II Hemoglobin A1c Program parameters.
270-2115 Calibrator/Diluent Set. One set consisting of three vials of Calibrator Level 1, three vials of Calibrator Level 2 and one bottle of diluent. Lyophilized human red blood cell hemolysate. Diluent contains 120 mL deionized water, pH 7.2.
270-2149 Sample Vials. One hundred sample vials with pierceable caps, 1.5 mL.
製造廠
- 製造商
- BIO-RAD LABORATORIES
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4000 ALFRED NOBEL DR. HERCULES, CA 94547
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