MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014759
許可證編號014759
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
希摩西爾凝血/原時間-纖維蛋白原試劑
HemosIL RecombiPlasTin
衛署醫器輸字第014759號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 16
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣沃芬有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014759號
- 申請商
- 台灣沃芬有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 50797972
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 16
- 有效日期
- 2030 / 11 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 14
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量測定人類加入檸檬酸血漿的凝血？原時間(Prothrombin Time)及血漿中纖維蛋白原(fibrinogen)的濃度。
- 規格
- RTF: 5 x 8 mL, RTF diluent: 5 x 8 mL。
新增規格：0020003000：RTF：5 x 20 mL, RTF diluent：5 x 20 mL。
新增規格：#0020002950 RTF:5 x 8 mL;RTF diluent:5 x 8mL，#0020003050 RTF:5 x 20mL;RTF diluent:5 x 20mL。
註銷規格：0020002900、0020003000。 - 主成分
- RecombiPlasTin (RTF): lyophilized recombinant human tissue factor, synthetic phospholipids
RecombiPlasTin Diluent (RTF Diluent): aqueous solution of calcium chloride polybrene
製造廠
- 製造商
- INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11899
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08426950447627 | 0020003050 | 凝血酶原時間-纖維蛋白原量測試劑 | 是 | 否 | 否 |
| 08426950453079 | 0020002950 | 凝血酶原時間-纖維蛋白原量測試劑 | 是 | 否 | 否 |
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