MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013299
許可證編號013299
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
維特司生化產品微白蛋白試劑
Vitros Chemistry Products mALB Reagent
衛署醫器輸字第013299號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 27
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013299號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 10 / 27
- 有效日期
- 2030 / 10 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 30
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用來定量測量尿液中白蛋白的濃度。
- 規格
- # 6801740：每盒6組，每組50 tests# 6801708：每盒6組，每瓶1 mL
仿單標籤變更為：
詳如中文仿單核定本(原仿單標籤核定本正本收回作廢)。 - 主成分
- Vitros Chemistry Products mALB Reagent contains：
Reactive Ingredients
Reagent1(R1)：None
Reagent 2(R2)：Goat antisers to human albumin 1 mL/mL
Vitros Chemistry Products Calibrator Kit 24
Vitros Chemistry Products mALB Performance Verifiers I and II
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A.
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4603
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750006724 | 6801708 | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24 | 否 | 否 | 否 |
| 10758750006892 | 6801740 | VITROS Chemistry Products mALB Reagent | 否 | 否 | 否 |
| 10758750006946 | 6801746 | VITROS Chemistry Products mALB Performance Verifier I | 否 | 否 | 否 |
| 10758750006953 | 6801747 | VITROS Chemistry Products mALB Performance Verifier II | 否 | 否 | 否 |
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