MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013266
許可證編號013266
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"維特司"癌胚抗原免疫檢測試劑組
Vitros Immunodiagnostic Products CEA Test System
衛署醫器輸字第013266號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 26
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013266號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 10 / 26
- 有效日期
- 2030 / 10 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 30
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 變更效能(新增適用機型)為：
本產品(型號：1920115)用於定量檢測人類血清和血漿(抗凝劑肝素或EDTA)的癌胚抗原(CEA)。需搭配使用維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀、維特司3600免疫診斷分析儀和維特司5600/XT7600生化免疫分析儀。
本產品(型號：1062306)用於校正維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀、維特司3600免疫診斷分析儀和維特司5600/XT7600生化免疫分析儀，以定量檢測人類血清和血漿 (抗凝劑肝素或EDTA)中的癌胚抗原。 - 規格
- 100 Tests/kit
規格變更：CEA Biotin Reagent處方變更。
規格及仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原95年12月05日仿單標籤核定本正本回收作廢)，以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年10月15日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 - 主成分
- 1 Reagent pack containing：
？100 coated wells
？9.7 mL conjugate reagent
？9.7 mL biotinylated antibody reagent
1 Calibrator Pack containing：
？CEA calibrators 1、2 and 3(2 mL each)
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
- 國別
- 英國
- 廠址
- FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5880
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY
- 國別
- 英國
- 廠址
- 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750000258 | 1920115 | VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent Pack | 否 | 否 | 否 |
| 10758750008353 | 1062306 | VITROS Immunodiagnostic Products CEA Calibrators | 否 | 否 | 否 |
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