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衛署醫器輸字
許可證編號013021
許可證編號013021
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培愛可信德國麻疹 IgM 抗體檢驗試劑組
ABBOTT AxSYM Rubella IgM
衛署醫器輸字第013021號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2015 / 09 / 22
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷（2018/08/09，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013021號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 22
- 有效日期
- 2015 / 09 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2019 / 08 / 12
效能與規格
- 效能
- 微粒酵素免疫分析法(MEIA)，用來定性測試人體血清或血漿(EDTA、heparin 或 sodium citrate)中之德國麻疹 IgM 抗體，以輔助初次或急性感染之診斷。本方法不可用來測試臍帶血或新生兒檢體。
- 規格
- 100 Tests
- 主成分
- 4. 1 Bottle (24.2mL) Rf Neutralization buffer, citrate.
3. 1 Bottle (28.0mL) Assay Diluent in Tris buffer with protein stabilizers.
AxSYM Rubella IgM reagent Pack 1. 1 Bottle (8.8mL) partially purified Rubella Virus coated Microparticles in Tris buffer with protein stabilizers.
AxSYM Rubella IgM Index Calibrators 1 Bottle (3mL) AxSYM Rubella IgM Index Calibrators.
AxSYM Rubella IgM Controls 1 Bottles (5mL) AxSYM Rubella IgM Negative Control ( Index : 0.000) 1 Bottle (5mL) AxSYM Rubella IgM Positive Control ( Index : 1.500)
2. 1 Bottle (9.5mL) Anti-Human IgM: Alkaline Phosphatase Conjugate in Tris buffer with protein stabilizers.
製造廠
- 製造商
- ABBOTT LABORATORIES
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A.
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