MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013019
許可證編號013019
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
維特司德國麻疹 IgG 免疫檢測試劑組
Vitros Immunodiagnostic Products Rubella IgG
衛署醫器輸字第013019號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 22
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013019號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 09 / 22
- 有效日期
- 2030 / 09 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 14
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 體外定量檢測人類血清，血漿(肝素，EDTA或檸檬酸納)中德國麻疹病毒的IgG抗體。
- 規格
- 100 wells/box
- 主成分
- 1 Reagent pack containing ？ 100 coated wells (cource: cell culture; uv treated rubella antigen, coated at 200 ng/well？ 19.4 mL assay reagent (buffer with antimicrobial agent)？ 20.6 mL conjugate reagent (source: HRP-mouse monoclonal; anti-human IgG, 1.04 ng/well) in buffer with fetal calf serum and antimicrobial agent Note: Contains bovine serum albumin, fetal calf serum and bovine gamma globulin.1 Calibrator Pack containing:？ 1 set of Rubella IgG calibrators 1, 2 and 3 (0.85 mL, human plasma with antimicrobial agent); nominal values 0, 20, 100 IU/mL (exact values encoded on the lot calibraton card). ？ Lot calibration card.？ Protocol card.？ 24 calibrator bar code labels (8 for each calibrator).
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
- 國別
- 英國
- 廠址
- FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5880
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750004546 | 8209074 | VITROS Immunodiagnostic Products Rubella IgG Calibrators | 否 | 否 | 否 |
| 10758750004997 | 8536195 | VITROS Immunodiagnostic Products Rubella IgG Reagent Pack | 否 | 否 | 否 |
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