MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013013
許可證編號013013
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
布拉姆斯-甲型胎兒蛋白
BRAHMS AFP KRYPTOR
衛署醫器輸字第013013號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 21
醫療器材級數第二等級
申請商為 醫兆股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013013號
- 申請商
- 醫兆股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23027311
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街3號6樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 21
- 有效日期
- 2030 / 09 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 12
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 布拉姆斯-甲型胎兒蛋白是使用自動免疫螢光法定量檢測人類血清、血漿(肝素)中的甲型胎兒蛋白濃度。
- 規格
- AFP: 75 testsAFP Diluent: 20ml/Kit
(一)規格變更：816075N、081691N、081693N。
(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原95年12月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) - 主成分
- REAGENTSCRYPTATE CONJUGATE:Anti-AFP monoclonal antibody conjugated with europium cryptate, buffer, bovine albumin, nonimmunized mice immunoglobulins.XL665 CONJUGATE:Anti-AFP monoclonal antibody conjugated with XL665, buffer, bovine albumin, non-immunizedmice immunoglobulins.DILUETN: Calf serum, preservativeB．R．A．H．M．S AFP KRYPTOR CAL: Each vial contains highly Purified human AFP, new born calf serum.
製造廠
- 製造商
- B.R.A.H.M.S GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Neuendorfstraβe 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04260157630833 | 081691N | 用來校正儲存在B·R·A·H·M·S KRYPTOR Compact PLUS/KRYPTOR GOLD的甲型胎兒蛋白標準曲線 | 是 | 否 | 否 |
| 04260157630840 | 081693N | 使用於B·R·A·H·M·S KRYPTOR Compact PLUS/KRYPTOR GOLD的甲型胎兒蛋白測試時，進行檢體稀釋。 | 否 | 否 | 否 |
| 04260157631946 | 816075N | 布拉姆斯-甲型胎兒蛋白試劑是使用自動免疫螢光法定量檢測人類血清、血漿（肝素）中的甲型胎兒蛋白濃度。 布拉姆斯-甲型胎兒蛋白試劑被指定為一種輔助手段，與其他實驗室發現及臨床數據一同使用，用於孕婦第一孕期的胎兒的21 三倍體症與第二孕期的胎兒的21 及18 三倍體症的非侵入式風險評估。 布拉姆斯-甲型胎兒蛋白試劑也被作為一種輔助工具，與臨床評估結合使用，用於孕婦第二孕期的血清和血漿（肝素）中的胎兒神經管缺陷的非侵入式風險評估。 布拉姆斯-甲型胎兒蛋白試劑也被作為一種輔助工具，與臨床評估結合使用，用於診斷疑似肝細胞癌或非精原細胞腫瘤患者，並用於追蹤已確診為肝細胞癌或非精原細胞腫瘤患者。 | 否 | 否 | 否 |
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