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衛署醫器輸字
許可證編號
024944
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“葛雷斯”鼓室通氣管

“Grace Medical” Tympanostomy Tubes

衛署醫器輸字第024944號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 楷韻貿易有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024944號
申請商
楷韻貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70470638
申請商地址
臺北市中山區南京東路1段25號4樓
發證日期
2013 / 05 / 02
有效日期
2028 / 05 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 06

這類器材是什麼 鼓室通氣管,AI 輔助整理

鼓室通氣管是一根很細的小管子,醫師在耳膜上開個小洞後把它放進去,讓中耳裡的積水或分泌物能排出來、空氣能流通。它屬於醫療器材,由醫師置入,民眾不會自己買來裝。

為什麼要放這個管子

中耳和外界之間原本靠耳咽管調節壓力、排出液體。小朋友的耳咽管比較平、比較短,感冒或過敏時容易塞住,中耳就積水,聽力變差、耳朵悶。通氣管的功能就是代替耳咽管,讓中耳通風、積水排掉。

和一般耳管、棉棒差在哪

  • 鼓室通氣管是置入耳膜的小管子,屬於醫療器材,需由耳鼻喉科醫師在門診或手術中放置。
  • 它和「耳咽管」不一樣:耳咽管是身體原本的構造,通氣管是外來的人工管子。
  • 和清耳朵的棉棒、耳掏完全無關,不要拿任何東西自己伸進耳朵。

放進去之後會怎樣

管子通常會自己慢慢往外移,隨著耳膜癒合掉出來,時間長短依管型和個人狀況而異,由醫師追蹤。

  • 放完耳朵悶、聽力變好,通常會慢慢改善。
  • 洗澡、洗頭時耳朵盡量不要進水,醫師會說明能不能游泳。
  • 回診時醫師會看管子還在不在、耳膜有沒有癒合。
  • 耳朵痛、流膿、發燒或聽力突然變差,要盡快回診。

這類器材的合法資訊

本站收錄的鼓室通氣管有效許可證只有 3 張,全部是進口、製造廠都在美國,等級都是第 2 等級。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

常見問題

鼓室通氣管會自己掉出來嗎?

通常會。管子設計上會隨耳膜生長慢慢往外移,最後掉到耳道裡排出,耳膜再癒合。時間長短依管型、材質和個人狀況不同,由醫師回診追蹤,不要自己挖。

裝了通氣管耳朵可以碰水嗎?

不一定。多數情況會建議洗澡、洗頭時避免水進耳朵,游泳則要問醫師。有些管子或搭配的耳塞可以防水,實際限制依醫師指示和產品仿單。

鼓室通氣管要麻醉嗎?

大人多半在門診局部麻醉下放置,小朋友常需要短暫全身麻醉,因為要固定不動才能安全在耳膜上操作。實際方式由醫師依年齡和狀況決定。

通氣管掉出來後還要再放嗎?

不一定。有些人中耳積水改善、耳咽管功能恢復,就不需要再放。如果積水又回來、聽力又變差,醫師會評估是否再次置入或改採其他處理方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
註銷規格:510-131C、510.132C、510-133C、510-136C、510-101C、510-111C、510-121C及510-251C,以下空白。
增加規格:詳如中文仿單核定本。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原102年5月16日及108年2月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.12.5。

製造廠

製造商
GRACE MEDICAL, INC.
國別
美國
廠址
8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造許可登錄編號
QSD7396

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00844505003053510-121TRIUNE VENT TUBE, SILICONE 1.35MM ID SILICONE 是 否 否
00844505006542510-251TRIUNE PEDIATRIC TUBE BY BOJRAB 0.76MM 是 否 否
10844505003664520-021BOBBIN VENT TUBE 1.02MM ID FLUOROPLASTIC 是 否 否
10844505006542510-251TRIUNE PEDIATRIC TUBE BY BOJRAB 0.76MM 是 否 否
10844505006573510-301TRIUNE TRUMPET VENT TUBE 1.27MM ID SILICONE 是 否 否
10844505007624520-013SHEEHY COLLAR BUTTON VENT TUBE 1.27MM ID FLUOROPLASTIC 是 否 否
10844505007983520-003FLUOROPLASTIC VT TUB-BOB 1.14 ID 30PK 是 否 否
10844505002995510-101T-TUBE 1.14MM ID X 12MM LENGTH 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。