許可證編號020985
"德曼遜 " 搖頭丸尿液篩檢 弗列克斯 試劑組
"Dimension" EXTC Urine Ecstasy Screen Flex reagent cartridge
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（DF109）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020985號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2010 / 04 / 29
- 有效日期
- 2030 / 04 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 20
這類器材是什麼 安非他命試驗系統，AI 輔助整理
安非他命試驗系統是檢驗尿液等檢體裡有沒有安非他命、甲基安非他命這類物質的醫療器材，屬於臨床毒理學檢驗，不是自己在家驗身體狀況的工具。
它驗的是什麼
這一類器材測的是檢體中有沒有安非他命類物質，常見是尿液篩檢，也有實驗室用的試劑組。品名裡常一起出現「甲基安非他命」，因為兩者結構相近，很多試劑會同時測。品名出現「搖頭丸」「天使塵」的，是同一家廠商做的其他毒品篩檢品項，不是安非他命試劑本身。
和驗孕棒那種居家試紙差在哪
- 用途不同：驗孕試紙是驗自己身體的荷爾蒙；這類試劑是驗檢體中有沒有特定物質。
- 場所不同：有些是實驗室用試劑組，要搭配儀器操作；有些是快速檢驗試劑，可在檢驗單位現場使用。
- 判讀不同：篩檢結果只是初步，陽性通常還要再用另一種方法確認，不能只憑一條線就下定論。
誰會用到它
主要是醫療院所、檢驗單位、依法執行毒品檢驗的機關。目前這個分類有 24 張有效許可證，其中 19 張是進口、5 張國內製造，製造廠以美國最多。
買的時候怎麼確認合法
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級，拿到字號可以在本站查是否還有效。
- 不要買來路不明、沒有許可證字號的檢驗試劑。
- 看清楚仿單標示的檢體種類和判讀方式，不同產品不一定通用。
- 試劑有保存期限和保存條件，過期或受潮會影響結果。
常見問題
安非他命試驗系統可以自己在家驗嗎？
要看產品。有些快速檢驗試劑設計給專業人員在檢驗單位使用，不是給民眾自行操作。就算買得到，篩檢結果也需要專業判讀和後續確認，不建議自己驗了就當結論。
驗出來一條線就是沒有吸毒嗎？
不一定。篩檢試劑有所謂的偵測極限，物質濃度太低、檢體採集時間不對，都可能驗不出來。陰性結果不等於一定沒有，還是要由專業人員依情況判斷。
驗出陽性就代表有吸毒嗎？
不一定。篩檢陽性只是初步結果，有些藥物或食物可能造成交叉反應，需要再用更專一的方法確認。陽性結果的意義要由檢驗和醫療人員解釋。
這種試劑要怎麼保存？
依仿單標示的溫度和保存條件存放，注意有效期限，不要放在潮濕或高溫的地方。試劑受潮或過期會影響判讀，開封後也要照說明在時限內用完。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用於Dimension臨床化學分析系統上，提供試劑作為體外診斷檢測，以定性或半定量方式篩檢人類尿液中所含亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA)與近似的相關藥物，檢測有無藥物反應的閾值為300或500ng/mL。本測定方法以EXTC分析法進行，用於診斷與搖頭丸使用或過度劑量的治療。
- 規格
- DF109 (4 × 20 tests)
- 主成分
- Wellsa Form Ingredient Concentrationb Source
2, 3 Liquid Methylenedioxyamphetamine(MDA) enzyme conjugateb,
bovine serum albumin b
5, 6, 8 Liquid Polyclonal antibodyb reactive to methylenedioxymethamphetamine(MDMA), bovine serum albumin, NAD+, G6P b Sheep
a. Wells are numbered consecutively from the wide end of the Flex® cartridge.
b. Antibody and conjugate are a matched pair. The antibody titer and enzyme conjugate activity may vary from lot to lot.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD5188
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842768014710 | DF109 | DIM EXTC FLEX REAGENT 80 TESTS | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。