許可證編號020976
“波士頓科技”遞西微珠藥物傳遞栓塞系統
“Boston Scientific” DC Bead Embolic Drug-Eluting Bead
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020976號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2010 / 04 / 19
- 有效日期
- 2030 / 04 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 03
這類器材是什麼 動脈栓塞裝置,AI 輔助整理
動脈栓塞裝置是放進血管裡、把特定血管「堵住」的醫療器材,常用在止血、處理血管瘤,或讓腫瘤缺血。它不是自己買來用的東西,全部由醫師在導管室或手術室操作。
它到底在做什麼
栓塞的原理是把血管塞住,讓血流不再經過那一段。醫師會從大腿或手腕的血管穿刺,順著血管把導管送到目標位置,再放入栓塞物。常見用途包括肝腫瘤的栓塞治療、子宮肌瘤栓塞、外傷或術後出血的止血、血管瘤或血管畸形的處理。
為什麼有這麼多種
不同形狀對應不同血管和目的,不是哪一種比較好。
- 微粒球、微球:像細小顆粒,用來塞住較末端的血管,常用於腫瘤栓塞。
- 彈簧圈(線圈):捲曲的金屬絲,放進血管後會盤繞成團,適合塞較大的血管或動脈瘤。
- 血管塞:像一個小塞子,卡在血管裡阻斷血流,常用於較粗的血管。
- 明膠海綿或明膠栓塞物:可吸收的材質,用來暫時止血,之後會被人體分解。
誰會用到它
- 肝臟腫瘤接受栓塞治療的病人。
- 子宮肌瘤想保留子宮、接受栓塞治療的人。
- 外傷、腸胃道出血或手術中出血,需要緊急止血的病人。
- 有血管瘤、血管畸形或特定周邊血管問題的人。
怎麼確認用的是合法的
這類器材不會經過病人自己挑選,但家屬可以留意包裝或同意書上的資訊。合法產品會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 28 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其餘在南韓、愛爾蘭、法國。有疑慮可以直接在本站查字號是否仍有效。
常見問題
動脈栓塞裝置是手術嗎?
算是一種微創的血管內治療,通常不需要大範圍切開。醫師從手或腳的血管穿刺,用導管把器材送到目標位置,多數採局部麻醉加鎮靜。實際做法依病灶位置和病人狀況而定。
栓塞治療後血管會再通嗎?
不一定。用可吸收材質(例如明膠類)做的栓塞,血管之後可能再通;用彈簧圈、微粒球等永久性材質,通常會維持阻塞。醫師會依治療目的選擇,例如止血可能用暫時性的,腫瘤栓塞多用永久性的。
栓塞物會不會流到別的地方?
有這個風險,但醫師會用影像即時監看,並挑選適合目標血管大小的器材來降低機會。微粒球太小的話可能跑到較遠的血管,所以尺寸選擇很重要。術後如有異常疼痛、發燒或肢體顏色改變,要盡快回診。
動脈栓塞裝置可以拿出來嗎?
通常不行,或很難。彈簧圈、微粒球、血管塞放進血管後多半會留在原位,和血管組織結合。這也是為什麼醫師在選擇材質和位置時會特別謹慎。少數情況可透過特殊器械取出,但並非每種器材都適合。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 1.遞西微珠僅用於裝填doxorubicin HCl 以達成下列目的: -在供應惡性腫瘤養分的增生血管內形成栓塞。 -局部持續對腫瘤釋放一定劑量的doxorubicin。2.遞西微珠可不與藥品合併使用在病灶血管內形成栓塞。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原101年5月16日及105年8月12日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
- 規格
- DC2V305 ( 300~500 μm )DC2V507 ( 500~700 μm )。DC2V103(100-300 μm)(標籤仿單變更,原99.5.6仿單核定本繳回作廢)。增加規格:DC Bead M1 (70-150μm) (DC2V001)。註銷規格:DC2V507。
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific Limited
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- Business & Technology Park, Model Fram Road, Cork, Ireland
- 製造許可登錄編號
- QSD5538
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05060116920109 | DC2V103 | DC Bead™ | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920116 | DC2V305 | DC Bead™ | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920123 | DC2V507 | DC Bead™ | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920215 | DC2V001 | DC Bead™ | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。