許可證編號020004
維特司生化產品鴉片類試劑
VITROS Chemistry Products OP Reagent
這張許可證已註銷（2019/02/19，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020004號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2009 / 05 / 04
- 有效日期
- 2019 / 05 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2019 / 02 / 20
這類器材是什麼 鴉片試驗系統，AI 輔助整理
鴉片試驗系統是檢驗尿液或血液裡有沒有鴉片類物質（嗎啡、海洛因代謝物等）的體外診斷試劑，用在醫療與檢驗單位，不是自己在家買來測的。
它驗的是什麼
這類試劑偵測的是鴉片類藥物的代謝物，最常測的是 6-乙醯嗎啡（海洛因的代謝物）和嗎啡。品名裡出現「6-乙醯嗎啡」「海洛因代謝物」「鴉片類」都屬於同一類。
誰會用到它
- 醫院急診：懷疑藥物中毒時協助判斷。
- 檢驗單位與健檢：依需求執行藥物篩檢。
- 司法或公務檢驗：特定程序下的藥物檢驗。
- 成癮治療追蹤：依醫師安排定期檢驗。
檢驗結果怎麼看
這類試劑多半是篩檢用，結果會以陽性、陰性表示，通常還需要進一步的確認方法才能下定論。檢驗前後的判讀、複驗與後續處理，都由醫療或檢驗人員依程序進行。
合法試劑怎麼認
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 17 張有效的鴉片試驗系統許可證，多數是進口，美國最多，國內製造只有 1 張。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
鴉片試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬於醫療器材，需要由醫療或檢驗單位依程序操作與判讀，一般民眾不適合自行購買使用，結果也需要專業人員解讀。
驗出陽性就代表吸毒嗎？
不一定。篩檢陽性只表示可能含有鴉片類物質，某些藥物或食物也可能造成干擾，需要進一步的確認檢驗才能判斷，並由醫師或檢驗人員綜合評估。
多久驗得出來？
不一定。要看使用的物質、用量、個人代謝速度和檢體種類，每個人不同，沒有固定的時間表，實際情況由醫師或檢驗人員判斷。
這類試劑需要冷藏嗎？
依產品仿單為準。不同試劑的保存條件不一樣，有些要求特定溫度，有些常溫即可，使用前要看包裝上的說明，不要自行改變保存方式。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 半定量或定性測定人類尿液中鴨片類 (OP) 的含量。
- 規格
- 680 1997：50 tests/pack, 6 packs/box
- 主成分
- Reagent 2 (R2)：Buffers, inorganic salt, organic salt, proteins, inorganic polymer, protease inhibitor, biological material, surfactant, preservatives.
Reagent 1 (R1)：Inorganic salt, organic salt, proteins, inorganic polymer, protease inhibitor, stabilizer, surfactant, preservative.
Reagent 1 (R1)：Sheep polyclonal antibodies reactive to morphine 4.3 μg/mL；Glucose-6-phosphate (Na-G6P) 10 mM；Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) 6 mM.
Reagent 2 (R2)：Morphine labeled with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6P-DH, EC 1.1.1.49, from Leuconostoc mesenteroides) 0.47 U/mL.
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A.
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4603
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