許可證編號020002
維特司生化產品安非他命試劑
VITROS Chemistry Products AMPH Reagent
這張許可證已註銷（2026/07/28），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（6801991）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020002號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2009 / 05 / 04
- 有效日期
- 2024 / 05 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 31
這類器材是什麼 安非他命試驗系統，AI 輔助整理
安非他命試驗系統是檢驗尿液等檢體裡有沒有安非他命、甲基安非他命這類物質的醫療器材，屬於臨床毒理學檢驗，不是自己在家驗身體狀況的工具。
它驗的是什麼
這一類器材測的是檢體中有沒有安非他命類物質，常見是尿液篩檢，也有實驗室用的試劑組。品名裡常一起出現「甲基安非他命」，因為兩者結構相近，很多試劑會同時測。品名出現「搖頭丸」「天使塵」的，是同一家廠商做的其他毒品篩檢品項，不是安非他命試劑本身。
和驗孕棒那種居家試紙差在哪
- 用途不同：驗孕試紙是驗自己身體的荷爾蒙；這類試劑是驗檢體中有沒有特定物質。
- 場所不同：有些是實驗室用試劑組，要搭配儀器操作；有些是快速檢驗試劑，可在檢驗單位現場使用。
- 判讀不同：篩檢結果只是初步，陽性通常還要再用另一種方法確認，不能只憑一條線就下定論。
誰會用到它
主要是醫療院所、檢驗單位、依法執行毒品檢驗的機關。目前這個分類有 24 張有效許可證，其中 19 張是進口、5 張國內製造，製造廠以美國最多。
買的時候怎麼確認合法
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級，拿到字號可以在本站查是否還有效。
- 不要買來路不明、沒有許可證字號的檢驗試劑。
- 看清楚仿單標示的檢體種類和判讀方式，不同產品不一定通用。
- 試劑有保存期限和保存條件，過期或受潮會影響結果。
常見問題
安非他命試驗系統可以自己在家驗嗎？
要看產品。有些快速檢驗試劑設計給專業人員在檢驗單位使用，不是給民眾自行操作。就算買得到，篩檢結果也需要專業判讀和後續確認，不建議自己驗了就當結論。
驗出來一條線就是沒有吸毒嗎？
不一定。篩檢試劑有所謂的偵測極限，物質濃度太低、檢體採集時間不對，都可能驗不出來。陰性結果不等於一定沒有，還是要由專業人員依情況判斷。
驗出陽性就代表有吸毒嗎？
不一定。篩檢陽性只是初步結果，有些藥物或食物可能造成交叉反應，需要再用更專一的方法確認。陽性結果的意義要由檢驗和醫療人員解釋。
這種試劑要怎麼保存？
依仿單標示的溫度和保存條件存放，注意有效期限，不要放在潮濕或高溫的地方。試劑受潮或過期會影響判讀，開封後也要照說明在時限內用完。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 半定量或定性測定人類尿液中苯丙胺 (AMPH) 的含量。
- 規格
- 680 1991：50 tests/pack, 6 packs/box
- 主成分
- Reagent 2 (R2)：Buffers, inorganic salt, organic salt, proteins, protease inhibitor, preservatives.
Reagent 1 (R1)：Inorganic salt, organic salt, proteins, inorganic polymer, protease inhibitor, surfactant, preservative.
Reagent 1 (R1)：Murine monoclonal antibodies reactive to d-amphetamine 61 μg/mL；Murine monoclonal antibodies reactive to d-methamphetamine 10 μg/mL；Glucose-6-phosphate (Na-G6P) 5.5 mM；Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) 3.5 mM.
Reagent 2 (R2)：d-amphetamine and d-methamphetamine labeled with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6P-DH, EC 1.1.1.49, from Leuconostoc mesenteroides) 0.72 U/mL.
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A.
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4603
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750001774 | 6801991 | VITROS Chemistry Products AMPH Reagent | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。