MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號019999

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

維特司生化產品苯二氮卓類試劑

VITROS Chemistry Products BENZ Reagent

衛署醫器輸字第019999號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2024 / 04 / 30

醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2026/07/28），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（6801989）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第019999號
申請商: 台灣大昌華嘉股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 70824858
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
發證日期: 2009 / 04 / 30
有效日期: 2024 / 04 / 30
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2026 / 07 / 31

這類器材是什麼苯重氮基鹽試驗系統，AI 輔助整理

苯重氮基鹽試驗系統是拿來驗檢體裡有沒有苯重氮基鹽類藥物的檢驗試劑，這類藥就是常說的鎮靜安眠藥（BZD），例如俗稱的一粒眠。它驗的是藥物成分，不是驗人有沒有成癮。

驗的是什麼、用在哪

苯重氮基鹽類包含很多種鎮靜安眠、抗焦慮藥物，這類試劑就是偵測檢體中有沒有這類成分。依產品設計不同，可以驗血清、尿液等不同檢體，用途也不同：有的是醫療端監測病人體內的藥物濃度，有的是藥物濫用篩檢。同一分類下的產品不見得能互換使用，要看仿單寫的檢體種類和用途。

和一般驗孕、快篩差在哪

這類試劑屬於臨床化學及臨床毒理學的檢驗系統，不是居家自我檢測的簡單試紙。本站收錄的 22 張許可證全部是第 2 等級，國內製造只有 4 張，其餘 18 張是進口，製造廠以美國最多，台灣和德國各 4 張。

檢驗結果需要由醫療或檢驗人員判讀，不是自己看兩條線就算數。
篩檢結果通常還要再用其他方法確認，不能單憑一次快篩下定論。
不同產品能驗的藥物種類、檢體種類不一樣，不能拿 A 產品的說明套用在 B 產品上。

誰會用到它

醫院、檢驗所的檢驗人員，做藥物濃度監測或濫用藥物篩檢。
急診或精神科等醫療現場，需要快速知道病人體內有沒有這類藥物時。
部分機關或機構依規定辦理的藥物篩檢。
一般民眾不會自己在家用這類試劑做判斷，結果要交給醫療或檢驗專業人員解讀。

買或使用前怎麼確認

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造。拿到字號可以在本站查是否還有效。這類產品多數是給專業人員操作，使用前要看仿單寫的檢體種類、操作步驟和判讀方式，不要自行改變流程。

常見問題

苯重氮基鹽試驗系統可以自己在家驗嗎？

不一定。這類產品有的設計給實驗室或醫療院所操作，需要特定檢體和儀器；少數快篩型產品操作較簡單，但仍要依仿單指示，而且結果通常要由專業人員判讀，不建議自己下結論。

驗出陽性就代表有在用藥嗎？

不一定。篩檢試劑可能受其他物質干擾而出現偽陽性或偽陰性，陽性結果通常要用另一種方法確認。判讀要配合用藥史、檢體種類和檢驗方法，由醫療或檢驗人員綜合判斷。

這類試劑驗得到所有安眠藥嗎？

不一定。苯重氮基鹽類包含很多種成分，不同試劑能偵測的範圍不一樣，有些產品只針對特定成分。要驗哪一種藥，得看仿單標示的偵測範圍，不能拿一種試劑當成萬用。

試劑要怎麼保存？

依仿單標示的溫度保存，通常是冷藏或室溫，避免日曬和高溫。多數產品有有效期限，過期或保存不當會影響結果。本站收錄的型號中，標示滅菌包裝的比例為 0%，這類試劑不是無菌產品，開封後依仿單指示使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 在VITROS 5, 1 FS化學分析儀上，採用200 ng/mL或 300 ng/mL的臨界值半定量或定性測定人尿中苯二氮卓類 (BENZ)的含量。
規格: # 680 1989
主成分: Reagent 1 (R1)：Organic salt, proteins, inorganic polymer, protease inhibitor, surfactant, preservative.
Reagent 2 (R2)：Buffers, inorganic salt, organic salt, proteins, protease inhibitor, biological material, surfactant, preservatives.
Reagent 2 (R2)：Diazepam labeled with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6P-DH, EC 1.1.1.49, from Leuconostoc mesenteroides) 0.62 U/mL.
Reagent 1 (R1)：Sheep polyclonal antibodies reactive to diazepam 1.2 μg/mL；Glucose-6-phosphate (Na-G6P) 5.5 mM；Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) 3.5 mM.

製造廠

製造商: ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC
國別: 美國
廠址: 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A.

製造商: ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
國別: 美國
廠址: 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A.
製造許可登錄編號: QSD4603

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
10758750001750	6801989	VITROS Chemistry Products BENZ Reagent	否	否	否

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