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衛署醫器製字
許可證編號001584
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材

東耀快速血漿反應素凝絮測試

ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR)

衛署醫器製字第001584號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 東耀生物科技有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第001584號
申請商
東耀生物科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
86634572
申請商地址
桃園市楊梅區金山街一二六號
發證日期
2005 / 09 / 12
有效日期
2030 / 09 / 12
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 05 / 06

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。
規格
# 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶
主成分
1.快速血漿反應素抗原試藥(RPR ANTIGEN REAGENT)：一種含微小碳粒之心臟脂質懸浮液。 2.陽性對照血清(POSITIVE CONTROL)：含有穩定劑之溶液，可與RPR抗原反應。 3.陰性對照血清(NEGATIVE CONTROL)：含有穩定劑之溶液，不能與RPR抗原反應。

製造廠

製造商
東耀生物科技有限公司
國別
台灣
廠址
桃園市楊梅區金山街126號
製造許可登錄編號
QMS0241 GMP0241

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0471116158116606R020檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin),以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 是 否 否
0471116158117306R021檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin),以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 是 否 否
0471116158118006R022檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin),以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 是 否 否
0471116158119706R023檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin),以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 是 否 否

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