MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號001241
許可證編號001241
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
普生愛滋酶 1+2
HIVASE 1+2
衛署醫器製字第001241號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 06
醫療器材級數第三等級
申請商為 普生股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001241號
- 申請商
- 普生股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 47299918
- 申請商地址
- 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
- 發證日期
- 2005 / 01 / 10
- 有效日期
- 2030 / 05 / 06
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 20
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 酵素免疫分析法定性測試HIV1/2抗體，篩檢用試劑。
- 規格
- 規格(有效期間)變更：24個月。
醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原102年4月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 - 主成分
- 每組套含:1.HIV1+2抗原試盤:96孔試盤,每試孔中均吸附有基因工程的HCV-1 env (gp120/41) 及HIV-2 env peptides (gp 105, gp36)等抗原片段。96劑裝，1盤、480劑裝，5盤。2.濃縮HIV抗原偶合物:HIV-1/2 抗原與過氧化？(山葵)偶合物,稀釋於含Bovine Serum 的 Tri-buffer中。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及0.003% Gentamycine。1瓶,0.2ml、1瓶, 1.0ml。3.HIV-1抗體陽性對照品:Anti-HIV 1陽性反應兔子血清，經去活化處理。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及 0.003% Gentamycine。1瓶,1.0ml、1瓶 3.0ml4.HIV-2抗體陽性對照品:Anti-HIV 2陽性反應兔子血清，經去活化處理。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及 0.003% Gentamycine。1瓶,1.0ml、1瓶 3.0ml5.HIV 陰性對照品:Anti-HIV 1,Anti-HIV 2,HBsAg 及Anti-HCV均為陰性反應之正常人血清。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及 0.003% Gentamycine。1瓶,1.0ml、1瓶 3.0ml
6.偶合物稀釋液: 含Bovine serum 的 Tris 緩衝液。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及 0.003% Gentamycine。1瓶, 20ml、2瓶, 50ml7.TMB呈色劑A:溶於有機溶液中之3-3'，5-5"-tetramethylbenzidine (TMB),含量0.6mg/ml。1瓶, 10ml、1瓶, 50ml8.TMB呈色劑B:含有0.03% H2O2之Citric buffer。1瓶, 10ml、1瓶, 50ml。9.濃縮清洗液 D(20X):20倍濃縮的 Phosphate buffer ，含Tween 20。1瓶, 100ml、1瓶, 400ml。10.2N硫酸。1瓶, 20ml、1瓶, 100ml。
製造廠
- 製造商
- 普生股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
- 製造許可登錄編號
- QMS0406
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04712803531266 | 4HIV3 | 96劑裝 | 否 | 否 | 否 |
| 04712803531273 | 4HIV11 | 480劑裝 | 否 | 否 | 否 |
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