普生SP-健肝每C-96 3.0

SP-NANBASE C-96 3.0

衛署醫器製字第001240號

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有效日期2019 / 03 / 08

醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2019/02/11，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 普生股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

效能: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之C型肝炎病毒抗體。
規格: 96劑裝, 480劑裝。
主成分: 7.TMB呈色劑A:3-3’-5-5”-tetramethylbenzidine 溶液,0.6mg/ml。1瓶, 10ml、1瓶, 25ml
8.TMB呈色劑B:含有0.03% H2O2之檸檬酸緩衝液。1瓶, 10ml、1瓶, 25ml。
9.濃縮清洗液 D(20X):磷酸鹽緩衝液，含Tween 20。1瓶, 100ml、1瓶, 400ml。10.2N硫酸。1瓶, 10ml、1瓶, 50ml。
4.C型肝炎陰性對照品:不含HCV抗體之正常人血漿，抑菌劑: 0.1%。Sodium azide.。1瓶, 0.5ml、1瓶, 3ml
5.檢驗稀釋液C:含Bovine serum 及 Tween 20 的 Tris 緩衝液。抑菌劑: 0.1%。Sodium azide.。1瓶, 30ml、1瓶, 100ml
6.偶合物稀釋液: 含Bovine serum 及 Tween 20 的 Tris 緩衝液。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及 0.003% Gentamycine。1瓶, 20ml、1瓶, 50ml
每套組含:
1.C型肝炎抗原試盤:96孔試盤,每試孔中吸附有HCV抗原蛋白。96劑裝，1盤、480劑裝，5盤。
2.濃縮抗人類IgG酶過氧化酶偶合物:含anti-human IgG(Goat), 過氧化酶(山葵), 溶於含Bovine Serum 的緩衝劑中。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及0.003% Gentamycine。1瓶,2ml、1瓶, 5ml。
3.Ｃ型肝炎抗體陽性對照品:含HCV抗體之人類血漿，經去活化處理。抑菌劑: 0.1% Sodium Azide。1瓶,0.5ml、1瓶 3ml

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