許可證編號001728
“北芯” 血管內超音波診斷導管
“Insight Lifetech” TrueVision Intravascular Ultrasound Imaging Catheter
申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001728號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2025 / 05 / 17
- 有效日期
- 2030 / 05 / 17
- 限制項目
- 中國貨品、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 11
這類器材是什麼 診斷用血管內導管,AI 輔助整理
診斷用血管內導管是一條細長、柔軟的管子,從血管伸進去,用來打顯影劑或放超音波探頭,把心臟和血管的狀況拍清楚。它只做檢查,不做治療。
它跟治療用的導管差在哪
同樣從血管進去,診斷用導管負責「看」,治療用導管負責「做」。診斷用的會打顯影劑做血管攝影,或裝超音波探頭從血管裡面拍;治療用的則是氣球擴張、放支架、燒灼心律不整等。兩者外觀可能很像,但用途不同,不能互換。
誰會用到它
- 心導管檢查:評估冠狀動脈有沒有狹窄。
- 血管攝影:看周邊血管、腎動脈等處的狀況。
- 血管內超音波:從血管內部看管壁厚度、斑塊和支架貼合情形。
- 心律不整的電生理檢查:先把電極導管放進心臟記錄訊號,找出異常放電的位置。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都在醫院由醫療團隊操作,一般民眾不會自己買。重點在包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 62 張有效的診斷用血管內導管許可證,其中 60 張是進口,國內製造只有 2 張;製造廠以美國最多,其餘分布在哥斯大黎加、墨西哥、南韓等地。
使用時的一般常識
- 這類導管全部標示單次使用、滅菌包裝,拆封後用完就丟,不會重複使用。
- 檢查前要告知醫療團隊自己的藥物過敏史,尤其是顯影劑。
- 檢查後傷口要加壓止血,依指示平躺休息,注意有沒有出血、腫脹。
- 檢查後如果出現胸痛、呼吸困難、傷口大量出血或肢體發麻,要立刻反映。
常見問題
診斷用血管內導管是什麼?
它是一條細軟的管子,從手腕或鼠蹊部的血管放進去,沿著血管走到心臟或要檢查的位置。用途是打顯影劑做血管攝影,或裝超音波探頭從血管裡面拍影像,屬於檢查工具,不負責治療。
診斷用血管內導管和氣球導管有什麼差別?
差在目的。診斷用導管只做影像檢查,確認血管有沒有狹窄、狹窄多嚴重;氣球導管、支架導管屬於治療器材,是確定有問題之後才用來撐開血管。有些檢查會先做診斷,再視情況接著治療。
檢查會痛嗎?
不一定。多數人在導管進入血管時只感覺局部痠脹,因為穿刺處會先打局部麻醉。打顯影劑時有些人會覺得身體發熱,這是常見反應。檢查中若有不舒服,直接告訴醫療團隊。
檢查後要注意什麼?
傷口要加壓止血,依指示平躺休息數小時,當天避免劇烈運動和提重物。留意穿刺處有沒有出血、血腫,以及肢體有沒有發麻、冰冷。出現胸痛、呼吸困難或傷口大量出血,要盡快就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 02-6F40-01, 02-6F60-01
以下空白
製造廠
- 製造商
- Insight Lifetech Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, China
- 製造商
- Insight Lifetech Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- 402, Building 1, Shenzhen Biomedicine Innovations Industrial Park, No. 14, Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, 518000, China
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD15973
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06971318440038 | 02-6F40-01 | 本產品包括導管和配件,其中導管由外鞘和成像核心組件組成。配件包括延長管、針筒(3ml和10ml)、三向接頭。導管和配件均為單次使用,經過EO滅菌,有效期間為兩年。導管的近端末端有連接端口,可連接回撤馬達,以連接導管與回撤馬達。回撤馬達的導管連接端口由機械驅動插座和馬達適配器組成。近端連接器內嵌有RFID標籤,便於與回撤馬達匹配。 導管的遠端外鞘管腔和近端外鞘管腔為本產品的有效工作長度,並且伸縮組件部分伸出至導引導管外。導管距離遠端末端0.5cm處嵌有標記,並在距離遠端尖端1.6cm處設有導引線出口。導管的遠端末端有一個長28cm的成像窗管體,與近端支撐管相連。此外,近端軸的外壁上距離遠端末端90cm和100cm處各有兩個標記,用於估算導管相對於導引導管遠端末端的位置。 伸縮組件使成像核心組件能在成像窗口內前後直線移動15cm,而傳感器可以相應地在成像窗口內移動。內伸縮管的外壁有一系列間距為1cm的近端標記,可用於評估病變的長度。單向活栓具有一個用於清洗的沖洗口,可用於清洗導管內部以保持其清潔,並盡量排出導管內的空氣。使用前必須用肝素生理食鹽水清洗導管,以提供超音波成像所需的耦合介質。在使用過程中,單向活栓也有助於保留導管內的生理食鹽水。 | 是 | 否 | 否 |
| 06971318440045 | 02-6F60-01 | 本產品包括導管和配件,其中導管由外鞘和成像核心組件組成。配件包括延長管、針筒(3ml和10ml)、三向接頭。導管和配件均為單次使用,經過EO滅菌,有效期間為兩年。導管的近端末端有連接端口,可連接回撤馬達,以連接導管與回撤馬達。回撤馬達的導管連接端口由機械驅動插座和馬達適配器組成。近端連接器內嵌有RFID標籤,便於與回撤馬達匹配。 導管的遠端外鞘管腔和近端外鞘管腔為本產品的有效工作長度,並且伸縮組件部分伸出至導引導管外。導管距離遠端末端0.5cm處嵌有標記,並在距離遠端尖端1.6cm處設有導引線出口。導管的遠端末端有一個長28cm的成像窗管體,與近端支撐管相連。此外,近端軸的外壁上距離遠端末端90cm和100cm處各有兩個標記,用於估算導管相對於導引導管遠端末端的位置。 伸縮組件使成像核心組件能在成像窗口內前後直線移動15cm,而傳感器可以相應地在成像窗口內移動。內伸縮管的外壁有一系列間距為1cm的近端標記,可用於評估病變的長度。單向活栓具有一個用於清洗的沖洗口,可用於清洗導管內部以保持其清潔,並盡量排出導管內的空氣。使用前必須用肝素生理食鹽水清洗導管,以提供超音波成像所需的耦合介質。在使用過程中,單向活栓也有助於保留導管內的生理食鹽水。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。