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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001728
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“北芯” 血管內超音波診斷導管

“Insight Lifetech” TrueVision Intravascular Ultrasound Imaging Catheter

衛部醫器陸輸字第001728號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001728號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2025 / 05 / 17
有效日期
2030 / 05 / 17
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 11

這類器材是什麼 診斷用血管內導管,AI 輔助整理

診斷用血管內導管是一條細長、柔軟的管子,從血管伸進去,用來打顯影劑或放超音波探頭,把心臟和血管的狀況拍清楚。它只做檢查,不做治療。

它跟治療用的導管差在哪

同樣從血管進去,診斷用導管負責「看」,治療用導管負責「做」。診斷用的會打顯影劑做血管攝影,或裝超音波探頭從血管裡面拍;治療用的則是氣球擴張、放支架、燒灼心律不整等。兩者外觀可能很像,但用途不同,不能互換。

誰會用到它

  • 心導管檢查:評估冠狀動脈有沒有狹窄。
  • 血管攝影:看周邊血管、腎動脈等處的狀況。
  • 血管內超音波:從血管內部看管壁厚度、斑塊和支架貼合情形。
  • 心律不整的電生理檢查:先把電極導管放進心臟記錄訊號,找出異常放電的位置。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都在醫院由醫療團隊操作,一般民眾不會自己買。重點在包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 62 張有效的診斷用血管內導管許可證,其中 60 張是進口,國內製造只有 2 張;製造廠以美國最多,其餘分布在哥斯大黎加、墨西哥、南韓等地。

使用時的一般常識

  • 這類導管全部標示單次使用、滅菌包裝,拆封後用完就丟,不會重複使用。
  • 檢查前要告知醫療團隊自己的藥物過敏史,尤其是顯影劑。
  • 檢查後傷口要加壓止血,依指示平躺休息,注意有沒有出血、腫脹。
  • 檢查後如果出現胸痛、呼吸困難、傷口大量出血或肢體發麻,要立刻反映。

常見問題

診斷用血管內導管是什麼?

它是一條細軟的管子,從手腕或鼠蹊部的血管放進去,沿著血管走到心臟或要檢查的位置。用途是打顯影劑做血管攝影,或裝超音波探頭從血管裡面拍影像,屬於檢查工具,不負責治療。

診斷用血管內導管和氣球導管有什麼差別?

差在目的。診斷用導管只做影像檢查,確認血管有沒有狹窄、狹窄多嚴重;氣球導管、支架導管屬於治療器材,是確定有問題之後才用來撐開血管。有些檢查會先做診斷,再視情況接著治療。

檢查會痛嗎?

不一定。多數人在導管進入血管時只感覺局部痠脹,因為穿刺處會先打局部麻醉。打顯影劑時有些人會覺得身體發熱,這是常見反應。檢查中若有不舒服,直接告訴醫療團隊。

檢查後要注意什麼?

傷口要加壓止血,依指示平躺休息數小時,當天避免劇烈運動和提重物。留意穿刺處有沒有出血、血腫,以及肢體有沒有發麻、冰冷。出現胸痛、呼吸困難或傷口大量出血,要盡快就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
02-6F40-01, 02-6F60-01
以下空白

製造廠

製造商
Insight Lifetech Co., Ltd.
國別
中國
廠址
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, China
製造商
Insight Lifetech Co., Ltd.
國別
中國
廠址
402, Building 1, Shenzhen Biomedicine Innovations Industrial Park, No. 14, Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, 518000, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15973

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0697131844003802-6F40-01本產品包括導管和配件,其中導管由外鞘和成像核心組件組成。配件包括延長管、針筒(3ml和10ml)、三向接頭。導管和配件均為單次使用,經過EO滅菌,有效期間為兩年。導管的近端末端有連接端口,可連接回撤馬達,以連接導管與回撤馬達。回撤馬達的導管連接端口由機械驅動插座和馬達適配器組成。近端連接器內嵌有RFID標籤,便於與回撤馬達匹配。 導管的遠端外鞘管腔和近端外鞘管腔為本產品的有效工作長度,並且伸縮組件部分伸出至導引導管外。導管距離遠端末端0.5cm處嵌有標記,並在距離遠端尖端1.6cm處設有導引線出口。導管的遠端末端有一個長28cm的成像窗管體,與近端支撐管相連。此外,近端軸的外壁上距離遠端末端90cm和100cm處各有兩個標記,用於估算導管相對於導引導管遠端末端的位置。 伸縮組件使成像核心組件能在成像窗口內前後直線移動15cm,而傳感器可以相應地在成像窗口內移動。內伸縮管的外壁有一系列間距為1cm的近端標記,可用於評估病變的長度。單向活栓具有一個用於清洗的沖洗口,可用於清洗導管內部以保持其清潔,並盡量排出導管內的空氣。使用前必須用肝素生理食鹽水清洗導管,以提供超音波成像所需的耦合介質。在使用過程中,單向活栓也有助於保留導管內的生理食鹽水。 是 否 否
0697131844004502-6F60-01本產品包括導管和配件,其中導管由外鞘和成像核心組件組成。配件包括延長管、針筒(3ml和10ml)、三向接頭。導管和配件均為單次使用,經過EO滅菌,有效期間為兩年。導管的近端末端有連接端口,可連接回撤馬達,以連接導管與回撤馬達。回撤馬達的導管連接端口由機械驅動插座和馬達適配器組成。近端連接器內嵌有RFID標籤,便於與回撤馬達匹配。 導管的遠端外鞘管腔和近端外鞘管腔為本產品的有效工作長度,並且伸縮組件部分伸出至導引導管外。導管距離遠端末端0.5cm處嵌有標記,並在距離遠端尖端1.6cm處設有導引線出口。導管的遠端末端有一個長28cm的成像窗管體,與近端支撐管相連。此外,近端軸的外壁上距離遠端末端90cm和100cm處各有兩個標記,用於估算導管相對於導引導管遠端末端的位置。 伸縮組件使成像核心組件能在成像窗口內前後直線移動15cm,而傳感器可以相應地在成像窗口內移動。內伸縮管的外壁有一系列間距為1cm的近端標記,可用於評估病變的長度。單向活栓具有一個用於清洗的沖洗口,可用於清洗導管內部以保持其清潔,並盡量排出導管內的空氣。使用前必須用肝素生理食鹽水清洗導管,以提供超音波成像所需的耦合介質。在使用過程中,單向活栓也有助於保留導管內的生理食鹽水。 是 否 否

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