許可證編號023156
“眼力健”添視明散光矯正單片型折疊式人工水晶體
“AMO” Tecnis Toric 1-Piece Soft Acrylic Lens
申請商為 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司,收錄 649 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023156號
- 申請商
- 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80335289
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓、11樓
- 發證日期
- 2012 / 01 / 05
- 有效日期
- 2027 / 01 / 05
- 限制項目
- 輸 入、限眼科醫師使用(須經眼科醫師處方使用)
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 17
這類器材是什麼 人工水晶體,AI 輔助整理
人工水晶體是開白內障時,拿掉混濁的水晶體後放進去的透明鏡片,用來替代原本的水晶體、讓光線重新聚焦。它屬於第3等級醫療器材,一定要由醫師植入,民眾不會自己買來戴。
為什麼有這麼多種
差別主要在光學設計和材質,對應不同用眼需求和眼睛條件。本站收錄 200 張有效許可證,其中 191 張是進口,國內製造 9 張;製造廠以美國、德國、荷蘭、法國較多。
- 單焦點:看遠清楚,看近要配老花眼鏡。
- 多焦點、三焦點:設計上讓遠、中、近都看得到,但可能出現眩光、光暈,夜間開車的人要特別評估。
- 散光矯正:把散光度數做進鏡片,適合原本散光較重的人。
- 景深延長:拉長看得清楚的範圍,介於單焦和多焦之間。
材質差在哪
- 疏水性:含水量低,部分研究認為後發性白內障(水晶體後囊混濁)比例較低。
- 親水性:含水量較高,質地較軟,切口可以更小。
- 黃色鏡片:過濾部分藍光,設計上接近自然水晶體的濾光特性。
- 預載式:鏡片已裝在植入器裡,由醫師直接推入眼內。
怎麼選
不是愈貴或功能愈多就愈好,要看眼睛條件和生活型態。平常大多看遠、偶爾看近,單焦點加老花眼鏡就很夠用;工作需要頻繁看近又不想戴眼鏡,才會考慮多焦點。角膜、視網膜、散光度數都會影響能不能用某一種,這要由眼科醫師在術前檢查後一起討論。
怎麼確認合法
- 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
- 本站收錄的這 200 張都是第3等級,屬於風險較高的品項。
- 字號可以拿到本站查,確認還在有效期限內。
- 植入前醫院會提供自費同意書和產品資訊,可以要求看清楚型號。
常見問題
人工水晶體可以用一輩子嗎?
通常可以。人工水晶體是長期植入物,設計上就是放在眼內不再取出。少數人術後數年會出現後發性白內障,也就是水晶體後囊變混濁,門診用雷射處理即可,不需要再開一次刀換鏡片。
多焦點一定比單焦點好嗎?
不一定。多焦點的好處是看遠看近都可能不用戴眼鏡,代價是夜間可能出現光暈、眩光,對比敏感度也可能略降。如果本來就常夜間開車,或對視覺品質要求高,單焦點反而更合適。
兩眼可以選不同的人工水晶體嗎?
可以,醫師有時會刻意這樣安排。例如一眼放看遠的、一眼放看近的,利用兩眼互補來增加可看的範圍。這種做法需要術前詳細評估,也要能接受兩眼視覺的差異。
人工水晶體有健保給付嗎?
有。健保給付的是功能單純的球面或非球面單焦點人工水晶體,應付基本看遠需求沒問題。如果要選多焦點、散光矯正等特殊功能,屬於自費差額,實際給付條件依當時健保規定和醫院說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- ZCT100, ZCT150, ZCT225, ZCT300, ZCT400。增加規格:ZCT450、ZCT525、ZCT600、ZCT700及ZCT800(原101年1月19日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。增加規格:ZCT375。原104年4月27日標籤仿單核定本回收作廢。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年7月23日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年2月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格及標籤變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- AMO Groningen B.V.
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands
- 製造許可登錄編號
- QSD0600
- 製造商
- Johnson & Johnson surgical Vision, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA USA 92618
UDI 型號 共 649 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05050474589070 | ZCT4500295 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 29.5D CYL4.50 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589087 | ZCT4500300 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 30.0D CYL4.50 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589094 | ZCT4500305 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 30.5D CYL4.50 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589100 | ZCT4500310 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 31.0D CYL4.50 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589117 | ZCT4500315 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 31.5D CYL4.50 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589124 | ZCT4500320 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 32.0D CYL4.50 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589131 | ZCT4500325 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 32.5D CYL4.50 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589148 | ZCT4500330 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 33.0D CYL4.50 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589155 | ZCT4500335 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 33.5D CYL4.50 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589162 | ZCT4500340 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 34.0D CYL4.50 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589179 | ZCT5250050 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 05.0D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589186 | ZCT5250055 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 05.5D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589193 | ZCT5250060 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 06.0D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589209 | ZCT5250065 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 06.5D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589216 | ZCT5250070 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 07.0D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589223 | ZCT5250075 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 07.5D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589230 | ZCT5250080 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 08.0D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589247 | ZCT5250085 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 08.5D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589254 | ZCT5250090 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 09.0D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589261 | ZCT5250095 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 09.5D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589278 | ZCT5250100 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 10.0D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589285 | ZCT5250105 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 10.5D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589292 | ZCT5250110 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 11.0D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589308 | ZCT5250115 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 11.5D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589315 | ZCT5250120 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 12.0D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589322 | ZCT5250125 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 12.5D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589339 | ZCT5250130 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 13.0D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589346 | ZCT5250135 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 13.5D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589353 | ZCT5250140 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 14.0D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
| 05050474589360 | ZCT5250145 | TECNIS TORIC 1-PIECE 6.0MM 14.5D CYL5.25 | 是 | 否 | 否 |
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