許可證編號022955
“曼陀”已滅菌可重複滅菌矽膠填充義乳尺寸測量器
“Mentor” Sterile Resterilizable Gel Breast Implant Sizer
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 159 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022955號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2011 / 10 / 18
- 有效日期
- 2031 / 10 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 14
這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理
這個分類是「其他」,收的是整形外科、皮膚科用、但歸不進其他細項的醫療器材,像是皮下填補劑、敷料、義乳推進器、皮膚鏡、光動力雷射等。
這類器材大概有哪些
從品名看,內容很雜,共同點是跟皮膚、皮下組織或整形手術相關。實際買到什麼、怎麼用,要看個別許可證的核准內容,不能只看分類名稱。
- 注射類:皮下填補劑、植入劑,例如聚左旋乳酸這類成分。
- 傷口與皮膚用:凝膠敷料、各類敷料。
- 手術輔助:義乳推進器、組織分離與均質化設備。
- 診斷與治療設備:皮膚鏡、光動力雷射。
和一般保養品差在哪
差在它是醫療器材,不是化妝品。以皮下填補劑來說,施打屬於醫療行為,要由醫師執行;敷料若標示滅菌,通常用在有傷口或術後的皮膚,跟一般保濕乳液不一樣。皮膚鏡、雷射這類設備則是醫療院所使用。
怎麼確認買到的是合法的
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這個分類的 76 張有效許可證裡,進口占多數,美國、韓國、台灣、英國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否還有效。
使用的時候要注意什麼
- 注射類產品只能由醫師施打,不要接受來源不明、當場推銷的針劑。
- 標示滅菌的敷料,開封後依仿單使用,不要放到過期。
- 雷射、皮膚鏡等設備屬醫療行為,由醫療人員操作。
- 使用後出現紅腫、疼痛、發燒等異常,盡快回診。
常見問題
皮下填補劑是醫療器材嗎?
是。這類注射進皮下的填補劑在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能輸入或製造。施打屬醫療行為,須由醫師評估與執行,不能自己買來打。
這個分類的器材可以自己買回家用嗎?
不一定。敷料、皮膚鏡這類有些可在通路買到,注射類填補劑、義乳推進器、雷射設備則屬醫療院所使用。購買前看仿單標示的用途與使用對象,不確定的先問醫師。
包裝上沒看到許可證字號怎麼辦?
先不要用。合法輸入或製造的醫療器材,包裝上會標示許可證字號、品名、製造廠與有效期間。沒有字號或字號查不到,可能是未經核准的產品,可向當地衛生局反映。
敷料和一般OK繃一樣嗎?
不完全一樣。一般OK繃多屬低風險品項,這個分類裡的凝膠敷料、滅菌敷料,部分屬於第2、第3等級,用在傷口或術後皮膚,用途與適用情況要看仿單,嚴重的傷口請就醫處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100年10月31日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
增加規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原109年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝):詳如核定之中文說明書(原111年5月17日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.3.21。
製造廠
- 製造商
- MENTOR MEDICAL SYSTEMS B.V.
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- ZERNIKEDREEF 2, 2333 CL LEIDEN, THE NETHERLANDS
- 製造許可登錄編號
- QSD4548
UDI 型號 共 159 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08717694017109 | RSZ2504 | STERILE RSZ RND HP GEL 250CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694017116 | RSZ2754 | STERILE RSZ RND HP GEL 275CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694017123 | RSZ3004 | STERILE RSZ RND HP GEL 300CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694017130 | RSZ3254 | STERILE RSZ RND HP GEL 325CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694017147 | RSZ3504 | STERILE RSZ RND HP GEL 350CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694017154 | RSZ3754 | STERILE RSZ RND HP GEL 375CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694017161 | RSZ4004 | STERILE RSZ RND HP GEL 400CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694017178 | RSZ4254 | STERILE RSZ RND HP GEL 425CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694017185 | RSZ4504 | STERILE RSZ RND HP GEL 450CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694017192 | RSZ5004 | STERILE RSZ RND HP GEL 500CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694017208 | RSZ5504 | STERILE RSZ RND HP GEL 550CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694017215 | RSZ6004 | STERILE RSZ RND HP GEL 600CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694017222 | RSZ6504 | STERILE RSZ RND HP GEL 650CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694017239 | RSZ7004 | STERILE RSZ RND HP GEL 700CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694017246 | RSZ8004 | STERILE RSZ RND HP GEL 800CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694018366 | RSZ4090 | STERILE RSZ CPG 333 GEL 180CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694018373 | RSZ4095 | STERILE RSZ CPG 333 GEL 215CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694018380 | RSZ4100 | STERILE RSZ CPG 333 GEL 250CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694018397 | RSZ4105 | STERILE RSZ CPG 333 GEL 290CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694018403 | RSZ4110 | STERILE RSZ CPG 333 GEL 330CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694018410 | RSZ4115 | STERILE RSZ CPG 333 GEL 380CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694018427 | RSZ4120 | STERILE RSZ CPG 333 GEL 430CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694018434 | RSZ4125 | STERILE RSZ CPG 333 GEL 485CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694018441 | RSZ4130 | STERILE RSZ CPG 333 GEL 545CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694018458 | RSZ4135 | STERILE RSZ CPG 333 GEL 610CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694018465 | RSZ4140 | STERILE RSZ CPG 333 GEL 680CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694018472 | RSZ4145 | STERILE RSZ CPG 333 GEL 755CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694019158 | RSZ0095 | CPG 311 GEL SIZER 120 CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694019165 | RSZ0100 | CPG 311 GEL SIZER 140 CC | 否 | 否 | 否 |
| 08717694019172 | RSZ0105 | CPG 311 GEL SIZER 160 CC | 否 | 否 | 否 |
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