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衛署醫器輸字
許可證編號
022955
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“曼陀”已滅菌可重複滅菌矽膠填充義乳尺寸測量器

“Mentor” Sterile Resterilizable Gel Breast Implant Sizer

衛署醫器輸字第022955號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 10 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 159 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第022955號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2011 / 10 / 18
有效日期
2031 / 10 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 14

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這個分類是「其他」,收的是整形外科、皮膚科用、但歸不進其他細項的醫療器材,像是皮下填補劑、敷料、義乳推進器、皮膚鏡、光動力雷射等。

這類器材大概有哪些

從品名看,內容很雜,共同點是跟皮膚、皮下組織或整形手術相關。實際買到什麼、怎麼用,要看個別許可證的核准內容,不能只看分類名稱。

  • 注射類:皮下填補劑、植入劑,例如聚左旋乳酸這類成分。
  • 傷口與皮膚用:凝膠敷料、各類敷料。
  • 手術輔助:義乳推進器、組織分離與均質化設備。
  • 診斷與治療設備:皮膚鏡、光動力雷射。

和一般保養品差在哪

差在它是醫療器材,不是化妝品。以皮下填補劑來說,施打屬於醫療行為,要由醫師執行;敷料若標示滅菌,通常用在有傷口或術後的皮膚,跟一般保濕乳液不一樣。皮膚鏡、雷射這類設備則是醫療院所使用。

怎麼確認買到的是合法的

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這個分類的 76 張有效許可證裡,進口占多數,美國、韓國、台灣、英國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否還有效。

使用的時候要注意什麼

  • 注射類產品只能由醫師施打,不要接受來源不明、當場推銷的針劑。
  • 標示滅菌的敷料,開封後依仿單使用,不要放到過期。
  • 雷射、皮膚鏡等設備屬醫療行為,由醫療人員操作。
  • 使用後出現紅腫、疼痛、發燒等異常,盡快回診。

常見問題

皮下填補劑是醫療器材嗎?

是。這類注射進皮下的填補劑在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能輸入或製造。施打屬醫療行為,須由醫師評估與執行,不能自己買來打。

這個分類的器材可以自己買回家用嗎?

不一定。敷料、皮膚鏡這類有些可在通路買到,注射類填補劑、義乳推進器、雷射設備則屬醫療院所使用。購買前看仿單標示的用途與使用對象,不確定的先問醫師。

包裝上沒看到許可證字號怎麼辦?

先不要用。合法輸入或製造的醫療器材,包裝上會標示許可證字號、品名、製造廠與有效期間。沒有字號或字號查不到,可能是未經核准的產品,可向當地衛生局反映。

敷料和一般OK繃一樣嗎?

不完全一樣。一般OK繃多屬低風險品項,這個分類裡的凝膠敷料、滅菌敷料,部分屬於第2、第3等級,用在傷口或術後皮膚,用途與適用情況要看仿單,嚴重的傷口請就醫處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100年10月31日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
增加規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原109年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝):詳如核定之中文說明書(原111年5月17日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.3.21。

製造廠

製造商
MENTOR MEDICAL SYSTEMS B.V.
國別
荷蘭
廠址
ZERNIKEDREEF 2, 2333 CL LEIDEN, THE NETHERLANDS
製造許可登錄編號
QSD4548

UDI 型號 共 159 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08717694016300RSZ1052STERILE RSZ CPG 323 GEL 260CC 否 否 否
08717694016317RSZ1102STERILE RSZ CPG 323 GEL 300CC 否 否 否
08717694016324RSZ1152STERILE RSZ CPG 323 GEL 345CC 否 否 否
08717694016331RSZ1202STERILE RSZ CPG 323 GEL 390CC 否 否 否
08717694016348RSZ1252STERILE RSZ CPG 323 GEL 440CC 否 否 否
08717694016355RSZ1302STERILE RSZ CPG 323 GEL 495CC 否 否 否
08717694016362RSZ1352STERILE RSZ CPG 323 GEL 555CC 否 否 否
08717694016379RSZ1402STERILE RSZ CPG 323 GEL 620CC 否 否 否
08717694016386RSZ1452STERILE RSZ CPG 323 GEL 685CC 否 否 否
08717694016393RSZ0908STERILE RSZ CPG 321 GEL 120CC 否 否 否
08717694016409RSZ0958STERILE RSZ CPG 321 GEL 135CC 否 否 否
08717694016416RSZ1008STERILE RSZ CPG 321 GEL SIZER 155 CC 否 否 否
08717694016423RSZ1058STERILE RSZ CPG 321 GEL SIZER 180 CC 否 否 否
08717694016430RSZ1108STERILE RSZ CPG 321 GEL SIZER 215 CC 否 否 否
08717694016447RSZ1158STERILE RSZ CPG 321 GEL SIZER 245 CC 否 否 否
08717694016454RSZ1208STERILE RSZ CPG 321 GEL 280CC 否 否 否
08717694016461RSZ1258STERILE RSZ CPG 321 GEL 315CC 否 否 否
08717694016478RSZ1308STERILE RSZ CPG 321 GEL 355CC 否 否 否
08717694016485RSZ1358STERILE RSZ CPG 321 GEL 395CC 否 否 否
08717694016492RSZ1408STERILE RSZ CPG 321 GEL 440CC 否 否 否
08717694016508RSZ1458STERILE RSZ CPG 321 GEL 480CC 否 否 否
08717694016515RSZ1508STERILE RSZ CPG 321 GEL 530CC 否 否 否
08717694016522RSZ1608STERILE RSZ CPG 321 GEL 640CC 否 否 否
08717694016539RSZ1708STERILE RSZ CPG 321 GEL 775CC 否 否 否
08717694016546RSZ0905STERILE RSZ CPG 322 GEL 140CC 否 否 否
08717694016553RSZ0955STERILE RSZ CPG 322 GEL 165CC 否 否 否
08717694016560RSZ1005STERILE RSZ CPG 322 GEL 195CC 否 否 否
08717694016577RSZ1055STERILE RSZ CPG 322 GEL 225CC 否 否 否
08717694016584RSZ1105STERILE RSZ CPG 322 GEL 255CC 否 否 否
08717694016591RSZ1155STERILE RSZ CPG 322 GEL 295CC 否 否 否

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