MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號022595
許可證編號022595
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培設計師胃蛋白酶原II檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Pepsinogen II
衛署醫器輸字第022595號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 14
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022595號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2011 / 07 / 14
- 有效日期
- 2031 / 07 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 23
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品(PGII)以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的胃蛋白酶原II(pepsinogen II)，需搭配ARCHITECT i 系統使用。
- 規格
- 詳如核定之中文說明書(原100年8月26日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
新增規格：9D65-28、9D65-38。
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD12655
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740019617 | 9D65-01 | 9D65-01 ABBOTT ARCHITECT Pepsinogen II | 否 | 否 | 否 |
| 00380740019624 | 9D65-10 | 9D65-10 ABBOTT ARCHITECT Pepsinogen II | 否 | 否 | 否 |
| 00380740019631 | 9D65-26 | 9D65-26 ABBOTT ARCHITECT Pepsinogen II | 否 | 否 | 否 |
| 00380740019648 | 9D65-36 | 9D65-36 ABBOTT ARCHITECT Pepsinogen II | 否 | 否 | 否 |
| 00380740200640 | 9D65-28 | ABBOTT ARCHITECT Pepsinogen II | 否 | 否 | 否 |
| 00380740200657 | 9D65-38 | ABBOTT ARCHITECT Pepsinogen II | 否 | 否 | 否 |
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