MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號021395
許可證編號021395
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“史塔克”速達-游離態蛋白質S檢測套組
“Stago” STA- Liatest Free Protein S
衛署醫器輸字第021395號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 06
醫療器材級數第二等級
申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021395號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2010 / 08 / 06
- 有效日期
- 2030 / 08 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 12
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用免疫比濁法檢測血漿中游離態蛋白質S (Free Protein S)。
- 規格
- STA®-Liatest® Free Protein S 2 (REF 00527)STA®-Liatest® Free Protein S 6 (REF 00516)
規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年9月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 - 主成分
- Reagent 1: HEPES buffer.
Reagent 2: suspension of latex microparticles coated with two different mouse monoclonal anti-human free protein S antibodies.
製造廠
- 製造商
- DIAGNOSTICA STAGO
- 國別
- 法國
- 廠址
- 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, ZAC "DES CHATAIGNIERS", 95150 TAVERNY, FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD4951
- 製造商
- DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
- 國別
- 法國
- 廠址
- 3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03607450005165 | 00516 | 利用免疫比濁法檢測血漿中之游離態蛋白質S (Free Protein S)。 | 是 | 否 | 否 |
| 03607450005271 | 00527 | 利用免疫比濁法檢測血漿中之游離態蛋白質S (Free Protein S)。 | 是 | 否 | 否 |
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