MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號021394
許可證編號021394
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“澳林媲亞”冷卻帽系統
“Olympic” Cool-Cap System
衛署醫器輸字第021394號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 08 / 09
醫療器材級數第三等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 弘智企業有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（60040）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021394號
- 申請商
- 弘智企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09497656
- 申請商地址
- 新北市汐止區新台五路1段81號9樓之7
- 發證日期
- 2010 / 08 / 09
- 有效日期
- 2025 / 08 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 10 / 22
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 適用於足月嬰兒臨床症狀顯示具有中度到重度的缺血性腦病變(HIE)病患使用。本系統提供頭部冷卻治療，伴隨全身性的低溫療法，以避免或降低HIE病患嚴重的神經傷害。
- 規格
- 註銷規格401426。註銷規格：60020、60021、60022，以下空白。
製造廠
- 製造商
- Natus Medical Incorporated.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 5900 FIRST AVE S., SEATTLE, WA 98108, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD5824
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00382830004169 | 60040 | “Olympic” Cool-Cap System Temperature Sensor Set | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。