許可證編號021041
皮敷美人工真皮
PELNAC ARTIFICIAL DERMIS
申請商為 騏鈺實業股份有限公司,收錄 32 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021041號
- 申請商
- 騏鈺實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70589431
- 申請商地址
- 新北市土城區忠承路109號2樓
- 發證日期
- 2010 / 05 / 21
- 有效日期
- 2030 / 05 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 20
這類器材是什麼 閉合用傷口/燒燙傷敷料,AI 輔助整理
閉合用傷口/燒燙傷敷料是蓋在傷口上、幫助傷口閉合與保護的醫療器材,從 OK 繃、人工皮到泡棉、矽膠敷料都算。在台灣屬於醫療器材,要確認包裝上的許可證字號。
跟一般紗布、OK 繃差在哪
這類敷料的重點是「閉合」——讓傷口保持在濕潤環境,幫助表皮修復,同時阻擋外來細菌。傳統紗布主要是吸收滲液、覆蓋保護,傷口乾掉時容易黏住,換藥時可能拉扯新生組織。OK 繃則是小面積、表淺傷口的簡便選擇。
常見的幾種敷料
品名裡常出現的關鍵字,可以幫你判斷用途:
- 透明敷料、防水護膜:薄、透明,常用來固定點滴或覆蓋小傷口,防水透氣。
- 泡棉敷料:較厚、吸滲液,適合有滲液的傷口。
- 矽膠敷料:表面有矽膠層,低沾黏,換藥時比較不痛。
- 膠原蛋白敷料、組織基質:屬於比較進階的傷口照護產品,通常由醫療人員評估後使用。
- 急救絆:就是一般 OK 繃類的小型敷料。
怎麼挑才對
- 看傷口大小、深淺和滲液量:滲液多選泡棉,表淺小傷口用透明敷料或 OK 繃。
- 看是否需要滅菌:本站收錄的型號幾乎都標示單次使用、滅菌包裝,開封後沒用完就不要再留。
- 看黏貼位置:關節、臉部等活動或敏感部位,可選低沾黏或矽膠材質。
- 不確定傷口該用哪一種,或傷口有感染跡象,交給醫療人員判斷。
怎麼確認買到合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 94 張有效許可證,其中約 67% 是進口、33% 國內製造;等級以第 1 等級 63 張最多。字號可拿到本站查是否仍有效。
常見問題
人工皮就是這類敷料嗎?
算。人工皮通常指能保持傷口濕潤、幫助閉合的敷料,屬於這個分類。但「人工皮」是俗稱,實際產品可能是泡棉、水膠或薄膜材質,用途和更換時機不一樣,要看包裝標示。
敷料要每天換嗎?
不一定。要看滲液量和產品說明。滲液少、敷料還貼得住,可以依仿單建議的天數更換;滲液滲出敷料邊緣、或敷料鬆脫、有異味時就要換。太常換反而會干擾傷口癒合。
傷口貼著不透氣會爛掉嗎?
不會。這類敷料設計上多可防水透氣,能讓水氣散出、阻擋外面的水和細菌。真正要避免的是貼太久不換、或傷口已經感染還繼續悶著。
燒燙傷可以自己買敷料貼嗎?
小面積、表淺的燙傷可以先沖水降溫後用敷料覆蓋;面積大、起水泡、皮膚發白或變黑,或傷口在臉、關節等部位,請直接就醫,不要自行處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
新增規格及規格變更:詳如中文仿單核定本。(原99年7月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) 增加規格:詳如中文仿單核定本。(原104.6.26核定之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢) 。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年6月2日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.7.3。
製造廠
- 製造商
- GUNZE LIMITED
- 國別
- 日本
- 廠址
- 46 NATSUMEGAICHI, AONO, AYABE, KYOTO 623-8513, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD4565
UDI 型號 共 32 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04901420422594 | PN-F20030 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04901420422600 | PN-S20030 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04901420422617 | PN-D20030 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04523783417460 | PN-D120240 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04523783417477 | PN-D200240 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04523783747529 | PN-S40060 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04523783747536 | PN-S82090 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04523783747543 | PN-S82120 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04523783747550 | PN-S120240 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04523783747567 | PN-S200240 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04523783747574 | PN-D40030 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04523783747581 | PN-D40060 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04547531515529 | PN-F82060 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04547531515536 | PN-F82090 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04547531515543 | PN-F82120 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04547531515550 | PN-R82120 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04547531515567 | PN-R82090 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04547531515574 | PN-R82060 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04548366293118 | PN-F40030 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04548366293125 | PN-F40060 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04548366293132 | PN-R40030 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04548366293149 | PN-R40060 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04548762583400 | PN-R120240 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04548762583417 | PN-R200240 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04548762583424 | PN-F120240 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04548762583431 | PN-F200240 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04548762686378 | PN-S40030 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04548762686385 | PN-S82060 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04548762686392 | PN-D82060 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
| 04548762686408 | PN-D82090 | 本產品是一種無臭、淡黄、長方形雙層結構的物質,由無末端膠原蛋白(atelocollagen)海绵體和矽膠膜組成,適用於III级燒傷、外傷性皮膚缺損、腫瘤胎痣切除後所引起的部位皮膚缺損、皮瓣去除部位等疾病患者和創傷引起的部位皮膚缺損的修復。 | 是 | 否 | 否 |
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