許可證編號020996
“雅氏”模組化器械系統
“Aesculap” AdTec Modular Instrument System
申請商為 台灣柏朗股份有限公司,收錄 413 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020996號
- 申請商
- 台灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23525106
- 申請商地址
- 臺北市松山區健康路152號9樓
- 發證日期
- 2010 / 05 / 06
- 有效日期
- 2030 / 05 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 24
這類器材是什麼 內視鏡用電刀裝置及其附件,AI 輔助整理
內視鏡用電刀裝置是配合內視鏡進到腸胃道或泌尿道,用電流切割組織或止血的器械,常見於大腸瘜肉切除、胃腸道止血這類檢查或治療。在台灣屬於第2等級醫療器材,須有許可證才能販售。
它跟一般內視鏡差在哪
內視鏡本身是「看」的工具,把影像傳出來;電刀裝置是「做」的工具,從內視鏡的工作通道伸進去,用電能切開、切除或燒灼止血。所以同一台內視鏡可以搭配不同的電刀附件,做不同的處置。
常見的附件有哪些
這個分類底下不是單一產品,而是一整組附件,依功能大致分成幾類:
- 切割類:括約肌切開刀、乳頭切開刀、乳突切割刀,用在膽胰管相關處置。
- 切除類:瘜肉切除器、熱活體組織夾,用來切除或夾住組織。
- 止血類:止血導管、注射雙極止血導管,處理出血點。
- 輔助類:氬氣海博刀探針、內視鏡手術輔助系統,配合特定手術方式使用。
誰會用到它
- 做大腸鏡發現瘜肉、需要當場切除的人。
- 胃腸道出血、需要內視鏡止血的人。
- 膽管或胰管有結石、狹窄,需要內視鏡逆行性膽胰管攝影相關處置的人。
- 少數泌尿道內視鏡處置也會用到這類電刀附件。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。若在市面上看到,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 93 張有效許可證,其中 90 張是進口、只有 3 張國內製造,製造廠以美國、德國、日本為主。
常見問題
內視鏡電刀會痛嗎?
通常不會。這類處置多在鎮靜或麻醉下進行,過程中病人多半在睡覺或半睡狀態,醒來後可能覺得腹脹或喉嚨不適,疼痛程度依處置方式和個人狀況而不同。
電刀裝置可以重複使用嗎?
不一定。本站收錄的型號中約 61% 標示為單次使用,這類產品用完就丟,不會消毒後再用;其餘則依產品仿單規定,由醫療院所的再處理流程決定。
內視鏡電刀和一般手術電刀一樣嗎?
不一樣。一般手術電刀是在開刀房直接接觸組織,內視鏡電刀要穿過內視鏡的細小通道,前端做成探針、刀片或夾子等形狀,長度和可彎性也不同,兩者不能互換使用。
做這類處置前要準備什麼?
通常需要空腹,實際時間依醫囑。正在服用抗凝血藥或抗血小板藥的人,要事先告訴醫師,由醫師評估是否需調整。相關準備請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格(共4項):PL054R, PL055R, PL056R及PL057R,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原99.5.18核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:PL214R、PM614R、PO132R、PO648R及PL410R,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更、新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原109年4月17日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.7.8。
「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原113年7月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.4.23。
製造廠
- 製造商
- AESCULAP AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- AM AESCULAP-PLATZ D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1085
UDI 型號 共 413 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04046964102004 | PO833SU | DISP.ATR.GRASPING FCPS D:3.5/290MM | 是 | 否 | 否 |
| 04250480105313 | EV2-000015 | TRAY FOR 3D ACCESSORIES 2.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04038653172450 | GK370P | SHAFT ONLY F/MODULAR MONOPOL.ELECTR | 否 | 否 | 否 |
| 04038653172467 | GK372R | HANDLE F/MONOPOLAR ELECTRODES 5MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653172498 | GK383R | CERAMIC ELECTRODE TIP J-HK F/GK372R | 否 | 否 | 否 |
| 04038653172504 | GK384R | CERAMIC ELECTRODE TIP L-HK F/GK372R | 否 | 否 | 否 |
| 04038653172511 | GK385R | MONOPOLAR ELECTRODE TIP BUTTON | 否 | 否 | 否 |
| 04038653172528 | GK386R | MONOPOLAR ELECTRODE TIP SPATULA | 否 | 否 | 否 |
| 04038653172535 | GK393R | MONOP.HOOK ELECTRODE TIP J SHAPED CVD. | 否 | 否 | 否 |
| 04038653172542 | GK394R | MONOP.HOOK ELECTRODE TIP L SHAPED CVD. | 否 | 否 | 否 |
| 04038653172559 | GK395R | MONOPOLAR BALL ELECTRODE ONLY CVD. | 否 | 否 | 否 |
| 04038653182633 | PM604R | JAW INS.TC METZ SCISS.LFT-CVD 10MM310MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653182688 | PM609R | JAW INS.ATR.PARENCHYMA FCPS 5MM/310MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653182718 | PM612R | JAW INS.DUVAL ATR.FORC.D:10/370MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653182732 | PM614R | JAW INS.DISSECTING FORCEPS MOD 5MM 310MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653182756 | PM616R | JAW INS.SATINSKY ATR.CLAMP D:5/310MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653182770 | PM618R | JAW INS.DORSEY GRASP FCPS 5MM 370MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653182800 | PM621R | JAW INS.AGGRESSIVE GRASP FCPS 10MM310MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653182893 | PM630R | JAW INS.MICRO-SCISSORS MOD 5MM 220MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653182947 | PM635R | JAW INS.BIOPSY FORCEPS MOD 5MM 220MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653182961 | PM637R | JAW INS.PERIT.SCISS.TOOTHED D:5/310MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653182992 | PM640R | JAW INS.ORGAN FIX.FRCP BABCOCK D:5/310MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653183029 | PM643R | JAW INS.BIOPSY FORCEPS D:5/310MM CURVED | 否 | 否 | 否 |
| 04038653183067 | PM647R | JAW INS.GRASPING & DISS.FCPS D:5/310MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653183081 | PM649R | JAW INS.GRASPING FCPS 1X2 TEETH 5/310MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653183104 | PM651R | JAW INS.DE'BAKEY ATR.CLAMP D:10/370MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653183128 | PM653R | JAW INS.FRANGENHEIM BIOP.FORCEPS 5/310MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653183135 | PM654R | JAW INS.MIASPAS TL KNOT PUSHER5/310MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653183166 | PM657R | JAW INS.ATR.DE'BAKEY CLAMP5/310MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653183173 | PM658R | JAW INS.INTEST.FCPS.ATR.TEETH 5/310MM | 否 | 否 | 否 |
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