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衛署醫器輸字
許可證編號
020996
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“雅氏”模組化器械系統

“Aesculap” AdTec Modular Instrument System

衛署醫器輸字第020996號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣柏朗股份有限公司,收錄 413 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020996號
申請商
台灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23525106
申請商地址
臺北市松山區健康路152號9樓
發證日期
2010 / 05 / 06
有效日期
2030 / 05 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 24

這類器材是什麼 內視鏡用電刀裝置及其附件,AI 輔助整理

內視鏡用電刀裝置是配合內視鏡進到腸胃道或泌尿道,用電流切割組織或止血的器械,常見於大腸瘜肉切除、胃腸道止血這類檢查或治療。在台灣屬於第2等級醫療器材,須有許可證才能販售。

它跟一般內視鏡差在哪

內視鏡本身是「看」的工具,把影像傳出來;電刀裝置是「做」的工具,從內視鏡的工作通道伸進去,用電能切開、切除或燒灼止血。所以同一台內視鏡可以搭配不同的電刀附件,做不同的處置。

常見的附件有哪些

這個分類底下不是單一產品,而是一整組附件,依功能大致分成幾類:

  • 切割類:括約肌切開刀、乳頭切開刀、乳突切割刀,用在膽胰管相關處置。
  • 切除類:瘜肉切除器、熱活體組織夾,用來切除或夾住組織。
  • 止血類:止血導管、注射雙極止血導管,處理出血點。
  • 輔助類:氬氣海博刀探針、內視鏡手術輔助系統,配合特定手術方式使用。

誰會用到它

  • 做大腸鏡發現瘜肉、需要當場切除的人。
  • 胃腸道出血、需要內視鏡止血的人。
  • 膽管或胰管有結石、狹窄,需要內視鏡逆行性膽胰管攝影相關處置的人。
  • 少數泌尿道內視鏡處置也會用到這類電刀附件。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。若在市面上看到,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 93 張有效許可證,其中 90 張是進口、只有 3 張國內製造,製造廠以美國、德國、日本為主。

常見問題

內視鏡電刀會痛嗎?

通常不會。這類處置多在鎮靜或麻醉下進行,過程中病人多半在睡覺或半睡狀態,醒來後可能覺得腹脹或喉嚨不適,疼痛程度依處置方式和個人狀況而不同。

電刀裝置可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 61% 標示為單次使用,這類產品用完就丟,不會消毒後再用;其餘則依產品仿單規定,由醫療院所的再處理流程決定。

內視鏡電刀和一般手術電刀一樣嗎?

不一樣。一般手術電刀是在開刀房直接接觸組織,內視鏡電刀要穿過內視鏡的細小通道,前端做成探針、刀片或夾子等形狀,長度和可彎性也不同,兩者不能互換使用。

做這類處置前要準備什麼?

通常需要空腹,實際時間依醫囑。正在服用抗凝血藥或抗血小板藥的人,要事先告訴醫師,由醫師評估是否需調整。相關準備請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格(共4項):PL054R, PL055R, PL056R及PL057R,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原99.5.18核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:PL214R、PM614R、PO132R、PO648R及PL410R,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更、新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原109年4月17日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.7.8。
「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原113年7月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.4.23。

製造廠

製造商
AESCULAP AG
國別
德國
廠址
AM AESCULAP-PLATZ D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD1085

UDI 型號 共 413 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04038653260324PO102RMARYLAND DISSECTOR 5MM 310MM 否 否 否
04038653260331PO107RAGGRESIVE GRASPERS 5MM 310MM 否 否 否
04038653260348PO109RALLIGATOR FORCEPS 5MM 310MM 否 否 否
04038653260355PO550RNEEDLE HOLDER STR 5MM 310MM 否 否 否
04038653260362PO103ROVERHOLT DISS 90-DEG 10MM 310MM 否 否 否
04038653260379PO113RBABCOCK GRASPER 5MM 310MM 否 否 否
04038653260386PO117RCLAW GRASPER 10MM 310MM 否 否 否
04038653260393PO002RPERIT.SCISSORS SERR 5MM 310MM 否 否 否
04038653260409PO114RBABCOCK GRASPER 10MM 310MM 否 否 否
04038653260416PO559RNEEDLE HOLDER CURVED 5MM 310MM 否 否 否
04038653260423PO668RJAW INS.NEEDLE HOLDER CURVED 5MM 310MM 否 否 否
04038653268955PO182RFORCEPS W/MYOMA SCREW PO183R 否 否 否
04038653268962PO183RDOYEN ENDO MYOMA SCREW ALONE 否 否 否
04038653268979PO726RJAW INS.FORCEPS W/MYOMA SCREW PO183R 否 否 否
04038653280513PO022RSCISSORS W/KNOT PUSHER 5MM 310MM 否 否 否
04038653280520PO185RUNIVERSAL FIX.FORCEPS D:5/310MM 否 否 否
04038653280537PO186RCOMBINATION GRASPING FORCEPS 5/310MM 否 否 否
04038653280544PO187RRIGHT-ANGLE DISSECTOR 5MM 310MM 否 否 否
04038653280551PO188RORGAN GRASP.FORCEPS D:10/310MM 否 否 否
04038653280582PO727RJAW INS.SCISSORS W/KNOT PUSHER 5MM 310MM 否 否 否
04038653280599PO728RJAW INS.UNIVERSAL FIX.FORCEPS D:5/310MM 否 否 否
04038653280605PO729RJAW INS.COMBI.GRASPING FORCEPS 5/310MM 否 否 否
04038653280612PO730RJAW INS.RIGHT-ANGLE DISSECTOR 5MM 310MM 否 否 否
04038653280629PO731RJAW INS.ORGAN GRASP.FORCEPS D:10/310MM 否 否 否
04038653284641PO003RMICRO-DISSECTOR SCISS 5MM 310MM 否 否 否
04038653284658PO006RPERIT.SCISS SERR 5MM 310MM 否 否 否
04038653284665PO014RVASC.SCISSORS POTTS-DEMARTELL 10/310MM 否 否 否
04038653284672PO100RFINE-TIP DISSECTOR 5MM 310MM 否 否 否
04038653284689PO105RHEYWOOD-SMITH TISSUE FORCEPS 10MM 310MM 否 否 否
04038653284696PO111RNELSON GRASPING FCPS 6X7 TEETH 5 310MM 否 否 否

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