許可證編號019069
羅氏濫用藥物監測鴉片劑第二代檢驗試劑
Roche ONLINE DAT Opiates II
這張許可證已註銷（2019/12/20，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019069號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2008 / 05 / 30
- 有效日期
- 2018 / 05 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 01 / 30
這類器材是什麼 鴉片試驗系統，AI 輔助整理
鴉片試驗系統是檢驗尿液或血液裡有沒有鴉片類物質（嗎啡、海洛因代謝物等）的體外診斷試劑，用在醫療與檢驗單位，不是自己在家買來測的。
它驗的是什麼
這類試劑偵測的是鴉片類藥物的代謝物，最常測的是 6-乙醯嗎啡（海洛因的代謝物）和嗎啡。品名裡出現「6-乙醯嗎啡」「海洛因代謝物」「鴉片類」都屬於同一類。
誰會用到它
- 醫院急診：懷疑藥物中毒時協助判斷。
- 檢驗單位與健檢：依需求執行藥物篩檢。
- 司法或公務檢驗：特定程序下的藥物檢驗。
- 成癮治療追蹤：依醫師安排定期檢驗。
檢驗結果怎麼看
這類試劑多半是篩檢用，結果會以陽性、陰性表示，通常還需要進一步的確認方法才能下定論。檢驗前後的判讀、複驗與後續處理，都由醫療或檢驗人員依程序進行。
合法試劑怎麼認
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 17 張有效的鴉片試驗系統許可證，多數是進口，美國最多，國內製造只有 1 張。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
鴉片試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬於醫療器材，需要由醫療或檢驗單位依程序操作與判讀，一般民眾不適合自行購買使用，結果也需要專業人員解讀。
驗出陽性就代表吸毒嗎？
不一定。篩檢陽性只表示可能含有鴉片類物質，某些藥物或食物也可能造成干擾，需要進一步的確認檢驗才能判斷，並由醫師或檢驗人員綜合評估。
多久驗得出來？
不一定。要看使用的物質、用量、個人代謝速度和檢體種類，每個人不同，沒有固定的時間表，實際情況由醫師或檢驗人員判斷。
這類試劑需要冷藏嗎？
依產品仿單為準。不同試劑的保存條件不一樣，有些要求特定溫度，有些常溫即可，使用前要看包裝上的說明，不要自行改變保存方式。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑，用來在截止濃度(cutoff concentrations)為300和2000 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中嗎啡及其他代謝產物。
- 規格
- # 04490894：200 tests
- 主成分
- R1 Conjugated morphine derivative; buffer; bovine serum albumin; 0.09% sodium azide
R2 Microparticles attached to morphine antibody (mouse monoclonal); buffer; bovine serum albumin; 0.09% sodium azide
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。