許可證編號038388
“萊恩”法諾傑爾流動性明膠止血基質套件
Flogel Flowable Gelatin Haemostatic Matrix Kit
申請商為 萊恩醫療器材有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038388號
- 申請商
- 萊恩醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 62667617
- 申請商地址
- 臺中市大里區中興路一段159之1號3樓(1303室)
- 發證日期
- 2025 / 11 / 13
- 有效日期
- 2030 / 11 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 27
這類器材是什麼 可吸收性止血劑及敷料,AI 輔助整理
可吸收性止血劑及敷料是手術或傷口處用來止血的醫療器材,放上去之後會被人體分解吸收,不用再開刀拿出來。
它跟一般紗布、OK 繃差在哪
一般紗布和 OK 繃是靠加壓和纖維吸附來止血,止完血要拿掉。這類產品是放到出血處後留在體內,靠材質本身促進凝血,之後被人體分解吸收。所以它屬於第 3 等級醫療器材,風險等級最高,多半由醫師在手術或處置中使用。
誰會用到它
- 外科手術中控制出血,例如肝臟、脾臟等實質器官或骨頭出血。
- 內視鏡或微創手術中,器械不容易加壓的部位。
- 鼻腔等不容易包紮的位置,有些產品做成敷料或夾板的形式。
- 牙科或皮膚科處置的小範圍出血。
有哪些材質
從品名可以看出的常見成分包括膠原蛋白、氧化再生纖維素、明膠、去細胞真皮基質等。不同材質的止血方式和吸收時間不一樣,適用的部位也不同,這由醫師依出血情況和手術部位選擇。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品幾乎都在醫療院所使用,一般民眾不會自己買。如果拿到包裝,可以看上面有沒有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再本站查這張證是否還有效。本站收錄 57 張有效的許可證,國內製造 21 張,其餘為進口,以美國、德國、義大利較多。
常見問題
可吸收性止血劑是什麼?
是手術中用來止血、之後會被人體分解吸收的醫療器材。它放在出血處幫助血液凝固,不需要像紗布一樣事後取出,屬於第 3 等級醫療器材,由醫師依手術情況使用。
可吸收性止血劑和一般止血紗布有什麼差別?
一般止血紗布靠加壓和吸附止血,止完血要移除;可吸收性止血劑留在體內,靠材質本身促進凝血,之後分解吸收。前者是一般敷料,後者是高風險醫療器材,使用時機和部位不同。
可吸收性止血劑會有後遺症嗎?
不一定,多數情況會被人體吸收。可能的風險包括局部發炎、感染、沾黏,或吸收不完全,實際情況依產品材質、使用部位和個人體質而異。術後有不適要回診讓醫師評估。
可吸收性止血劑可以自己買來用嗎?
不行。這類產品是第 3 等級醫療器材,用於手術或處置中的出血控制,需要由醫師判斷出血來源和適用部位,不是居家自行處理傷口的用品。一般外傷加壓止血用乾淨紗布就可以了。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- AEGIS LIFESCIENCES PVT. LTD.
- 國別
- 印度
- 廠址
- 215/216, Mahagujarat Industrial Estate, Phase-III, Gam-Moraiya, Po-Changodar, Tal-Sanand, Dist-Ahmedabad-382213, Ahmedabad Gujarat, 382213, 2717-294636, India
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD14513
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08906038453776 | FG-005 | 本產品於外科手術(眼科手術除外),在以結紮或其他傳統止血方法未能控制微血管、靜脈和小動脈出血或不可行時,用於輔助出血表面進行止血。內含1.流動性明膠止血基質預裝在20mL注射器中。2.一支未填充的20mL注射筒。3. 一個魯爾接頭。4.一支敷塗尖管。5.一個液體轉移杯。 | 是 | 否 | 否 |
| 08906038453783 | FG-006 | 本產品於外科手術(眼科手術除外),在以結紮或其他傳統止血方法未能控制微血管、靜脈和小動脈出血或不可行時,用於輔助出血表面進行止血。內含1.流動性明膠止血基質預裝在20mL注射器中。2.一支未填充的20mL注射筒。3. 一個魯爾接頭。4.一支敷塗尖管。5.一個液體轉移杯。 | 是 | 否 | 否 |
| 08906038453790 | FG-008 | 本產品於外科手術(眼科手術除外),在以結紮或其他傳統止血方法未能控制微血管、靜脈和小動脈出血或不可行時,用於輔助出血表面進行止血。內含1.流動性明膠止血基質預裝在20mL注射器中。2.一支未填充的20mL注射筒。3. 一個魯爾接頭。4.一支敷塗尖管。5.一個液體轉移杯。 | 是 | 否 | 否 |
| 08906038453806 | FG-010 | 本產品於外科手術(眼科手術除外),在以結紮或其他傳統止血方法未能控制微血管、靜脈和小動脈出血或不可行時,用於輔助出血表面進行止血。內含1.流動性明膠止血基質預裝在20mL注射器中。2.一支未填充的20mL注射筒。3. 一個魯爾接頭。4.一支敷塗尖管。5.一個液體轉移杯。 | 是 | 否 | 否 |
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