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衛部醫器輸字
許可證編號
038369
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“帝富信迪思”康度威特腰椎融合器

“DePuy Synthes” CONDUIT Curved TLIF Spinal Cage System

衛部醫器輸字第038369號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038369號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2025 / 10 / 17
有效日期
2030 / 10 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 30

這類器材是什麼 椎體間融合裝置,AI 輔助整理

椎體間融合裝置是脊椎手術時放進兩節椎骨之間的空心支架,用來撐住高度、讓骨頭長進去,把原本會滑動的兩節骨頭固定在一起。

它跟骨釘、骨板差在哪

脊椎手術常是「支架+固定」兩件事。椎體間融合裝置是放在椎間盤位置的那個支架,負責撐開高度、提供骨頭生長的空間;骨釘和骨板鎖在椎骨外側,負責把兩節骨頭固定住不亂動。有些支架本身帶有螺釘或可撐開結構,但角色仍是支架。

材質差在哪

  • 聚醚醚酮(PEEK):不導電、不擋影像,X 光或 MRI 看得比較清楚,是最常見的材質之一。
  • 鈦金屬:強度高,但金屬在影像上會產生假影。
  • 鈦塗層或表面處理:在 PEEK 表面加一層鈦,讓骨頭比較容易附著。
  • 可撐開式:進到椎間盤位置後再撐高,適合需要恢復較多高度的情況。

誰會用到它

  • 椎間盤退化造成長期下背痛,保守治療效果有限時。
  • 脊椎滑脫、不穩定,需要把兩節骨頭固定在一起。
  • 椎間盤突出或狹窄做減壓手術後,需要維持椎間高度。
  • 頸椎病變需要做前路融合時,用的是頸椎專用的融合器。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材由醫師在手術中植入,民眾不會自己買,但可以確認醫院用的是有許可證的產品。包裝或病歷上的器材標籤會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 124 張有效的椎體間融合裝置許可證,國內製造 47 張、進口 77 張,國外以美國、德國、瑞士較多。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

椎體間融合裝置是什麼?

它是脊椎融合手術時放進兩節椎骨之間的空心支架,形狀像一個小盒子或甜甜圈,中間可以填自體骨或骨替代物。作用是撐住椎間高度、讓骨頭長進去,最後把兩節骨頭連成一塊。

放了融合器還需要打骨釘嗎?

不一定。有些手術只放融合器,有些會加上骨釘和骨板做更強的固定。要看病變的位置、節數、骨質和穩定度,由醫師依影像和手術計畫決定,不是每個人都一樣。

融合器會不會鬆脫或跑掉?

有可能,但不算常見。鬆脫和骨質疏鬆、固定不夠、融合失敗或術後太早負重有關。醫師通常會安排術後回診照 X 光追蹤位置和骨融合情形,有持續疼痛或腳麻加重要回診。

放了融合器之後可以做核磁共振嗎?

要看材質。PEEK 或純鈦製的通常可以,但還是要確認產品仿單標示的 MRI 條件。檢查前主動告知放射科人員你體內有脊椎植入物,並提供器材標籤上的型號,由他們判斷能不能做。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Medos International SARL
國別
瑞士
廠址
38 Chemin-Blanc, 2400 Le Locle, CH, Switzerland
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD12152

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