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衛部醫器輸字
許可證編號
037872
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史賽克”多用途電鑽

“Stryker” Pi Drive 2 Motor

衛部醫器輸字第037872號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 58 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037872號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2025 / 02 / 21
有效日期
2030 / 02 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 24

這類器材是什麼 骨切割器及其附件,AI 輔助整理

骨切割器是牙科手術中切開骨頭、修整齒槽骨或把牙齒分成小塊取出的器械,常見的是超音波骨刀機。它屬於醫療器材,由牙科醫師在診間或手術室操作,不是民眾自己買來用的東西。

它和一般鑽牙機差在哪

一般高速手機主要用來磨牙齒、移除蛀牙。骨切割器切的是骨頭,超音波骨刀機用高頻振動切割,對軟組織(像是神經、血管、黏膜)的傷害相對小,所以在拔智齒、植牙、齒槽骨修整這類需要動到骨頭的手術裡會用到。品名裡有「骨刀機」「切骨手機」「骨切割系統」的,多半就是這類。

誰會用到它

  • 拔阻生智齒、需要把牙齒切開分塊時。
  • 植牙手術,修整齒槽骨或準備植入位置。
  • 齒槽骨修整、骨脊擴張等口腔外科處置。
  • 有些機型附噴砂功能,可用在牙齒表面處理。

民眾需要挑嗎

不用。這類器材是醫師依手術需求選用,民眾不會自己挑機型。你比較需要知道的是:這類器械會接觸血液和骨組織,診所怎麼做清潔、消毒、滅菌。

  • 器械會接觸血液,屬於需要滅菌的器材。
  • 可重複使用的部分,每次用完都要清潔、滅菌。
  • 有些配件標示為單次使用,就不該重複使用。

怎麼確認診所用的是合法器材

合法的骨切割器會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 26 張有效的骨切割器許可證,國內製造 7 張、進口 19 張,國外製造廠以美國、日本較多。有疑慮可以直接問診所,或到本站查字號是否有效。

常見問題

骨切割器會痛嗎?

手術中會上麻醉,通常不會痛。這類器械切的是骨頭,麻醉退了之後傷口會有不適,程度依手術範圍而定,醫師會說明怎麼處理。術後如果出現持續劇痛、發燒或大量出血,請就醫。

超音波骨刀機和雷射有什麼差別?

兩者作用方式不同。超音波骨刀機靠高頻振動切割硬組織,雷射則用光能處理軟組織或特定處置。要用哪一種取決於手術內容和醫師的判斷,不是哪個一定比較好。

診所重複使用器械會不會有感染風險?

不一定,關鍵在滅菌流程。可重複使用的器械只要每次徹底清潔並完成滅菌,風險可以控制;標示單次使用的配件則不該重複使用。你可以直接問診所器械怎麼消毒,這是合理的問題。

骨切割器可以拿來做牙齒美白嗎?

不行。骨切割器的用途是切骨和修整骨頭,和牙齒美白完全無關。美白用的是另一類器材和藥劑,兩者不能混用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
規格變更及標籤、說明書及包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 114年3月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.3.24。

製造廠

製造商
Stryker Manufacturing Kalamazoo
國別
美國
廠址
6201 South Sprinkle Road, Portage, MI 49002, U.S.A.
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD12868
製造商
STRYKER INSTRUMENTS
國別
美國
廠址
1941 STRYKER WAY PORTAGE, MI 49002 USA

UDI 型號 共 58 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
045465400745535100010200Universal Irrigation 否 否 否
045465404020285400121000Electric Handswitch 否 否 否
045465404691515400210011Right Angle 否 否 否
045465404692295400210060MAESTRO PERFORATOR CHUCK 否 否 否
045465405341325400131000CORE SUMEX HAND SWITCH 否 否 否
076131544956345400121000S1Electric Handswitch (for left hand) 否 否 否
0761325246826454500400004.0 CM STRAIGHT ATTACHMENT ASY 否 否 否
0761325250383554075210085:1 reducer 否 否 否
076133270963855407FA100012mm Footed Attachment 否 否 否
076133270963925407FA2000FOOTED ATTACHMENT 16MM 否 否 否
076133270964155407FA300RROTATING FOOTED ATTACH 25MM 否 否 否
076133270964225407FA200RROTATING FOOTED ATTACH 16MM 否 否 否
076133270964395407120900MIS HUB 否 否 否
076133270964465407NFA9CM9cm Non Footed Attachment 否 否 否
076133270964535407FA100R12mm Rotating Footed Attachment 否 否 否
076133270964775407FA300025mm Footed Attachment 否 否 否
076133270964845407120950MIS 13 CM STRAIGHT TUBE 否 否 否
076133270965385407120970AMIS 16cm MIS Anagled Attachment 否 否 否
076133270965455407120450ELITE 7CM STRAIGHT ATTACHMENT 否 否 否
076133270965525407120452ELITE 7CM ANGLED ATTACHMENT 否 否 否
076133270965695407120470ELITE 12CM STRAIGHT ATTACHMENT 否 否 否
076133270965765407120472ELITE 12CM ANGLED ATTACHMENT 否 否 否
076133270965835407120480ELITE 14CM STRAIGHT ATTACHMENT 否 否 否
076133270965905407120482ELITE 14CM ANGLED ATTACHMENT 否 否 否
076133270966065407120484ELITE 14 CM HOODED ATTACHMENT 否 否 否
076133270966135407120485ELITE 17CM STRAIGHT ATTACHMENT 否 否 否
076133270966205407120486ELITE 17CM ANGLED ATTACHMENT 否 否 否
076133270966375407120490ELITE 20CM ANGLED ATTACHMENT 否 否 否
076133270966445407120492ELITE 20CM ANGLED ATTACHMENT 否 否 否
076133270966515407120050CORE 9CM HEAVY DUTY ATTACHMENT 否 否 否

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