許可證編號037835
“惟視艾”鋭敏思康關節內注射劑
“VSY” Reviscon Sodium Hyaluronate Solution for Intraarticular Injection
申請商為 科明儀器股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037835號
- 申請商
- 科明儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54275531
- 申請商地址
- 新北市中和區中和路366號13樓之1
- 發證日期
- 2025 / 01 / 20
- 有效日期
- 2030 / 01 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 05
這類器材是什麼 關節腔玻尿酸植入物,AI 輔助整理
關節腔玻尿酸植入物是打進膝關節裡的玻尿酸製劑,用來補充關節液、改善膝關節退化造成的不舒服。在台灣屬於第 3 等級醫療器材,要由醫師注射。
它和打針吃藥差在哪
口服止痛藥是全身性的,關節腔注射是把製劑直接送進關節腔裡。兩者作用方式不同,適不適合、要不要打、多久打一次,由骨科醫師依膝關節的狀況判斷。這類產品不能用來取代手術,也不是每個膝關節退化的人都適合。
誰會用到它
- 膝關節退化,走路、上下樓梯會痛,醫師評估後認為可以嘗試的人。
- 口服止痛藥效果有限,或因為其他疾病不適合長期吃止痛藥的人。
- 想延後或評估是否需要接受膝關節手術的人。
- 急性關節發炎、關節感染或傷口附近有感染時,通常不適合打。
怎麼挑、怎麼確認合法
這類產品全部是第 3 等級,也就是風險較高、管制較嚴的醫療器材,目前有效的許可證有 45 張,國內製造和進口各約一半。製造廠除了台灣,還有韓國、瑞士、德國等地。
- 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可以在本站查這張證還有没有效、核准的用途是什麼。
- 品名裡有「長效型」「加強型」等字樣,不代表效果一定比較好,要看仿單核准的內容。
- 不要透過網路賣場、代購或來路不明的管道取得,這類產品需要醫師處方與注射。
打的過程要知道什麼
- 由醫師在無菌条件下注射,通常會先消毒、必要時抽掉關節液。
- 注射後少數人會有短暫的腫、熱、痛,通常幾天內緩解。
- 注射後若關節明顯紅腫、發燒或痛到無法忍受,要盡快回診。
- 兩次注射之間要隔多久、一個療程打幾次,依產品仿單和醫師安排,不要自己縮短間隔。
常見問題
打玻尿酸可以讓軟骨長回來嗎?
不行。這類產品的作用是補充關節液、潤滑關節、減輕不舒服,沒有辦法讓已經磨損的軟骨長回來。膝關節退化的處理還包括體重控制、肌力訓練和復健,嚴重時可能要評估手術。
關節腔玻尿酸多久打一次?
不一定,依產品設計和醫師判斷。有的製劑一個療程要打好幾次、每次間隔一週左右,有的設計成單次注射。實際次數和間隔要看仿單核准的用法,由醫師安排,不要自己決定。
打了沒效怎麼辦?
先回診讓醫師評估。有些人打了感受不明顯,可能和退化程度、發炎狀況或其他關節問題有關,醫師會再調整治療方式,而不是一直加打。若關節已經嚴重磨損,可能要討論其他選項。
可以自己去藥局買來打嗎?
不行。這是第 3 等級醫療器材,需要醫師評估並在醫療院所注射,不是可以自行購買施打的產品。網路或來路不明的管道賣的,不但違法,也有感染和成分不明的風險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- Reviscon 1.0%、Reviscon Plus 1.6%、Reviscon Mono 2.0%
製造廠
- 製造商
- VSY Biotechnology GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Esslinger Straße 7, 70771 Leinfelden- Echterdingen, Germany
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD13314
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04064544000182 | Reviscon 1.0% | 本產品為無菌、非熱原性、透明、非發炎性的玻尿酸鈉,溶於緩衝的生理鹽水溶液中,玻尿酸鈉是由細菌發酵而製成。本產品可用於緩解患有滑液關節退化性和創傷性變化患者的膝關節之疼痛和僵硬。 | 是 | 否 | 否 |
| 04064544000199 | Reviscon Plus 1.6% | 本產品為無菌、非熱原性、透明、非發炎性的玻尿酸鈉,溶於緩衝的生理鹽水溶液中,玻尿酸鈉是由細菌發酵而製成。本產品可用於緩解患有滑液關節退化性和創傷性變化患者的膝關節之疼痛和僵硬。 | 是 | 否 | 否 |
| 04064544237649 | Reviscon Mono 2.0% | 本產品為無菌、非熱原性、透明、非發炎性的玻尿酸鈉,溶於緩衝的生理鹽水溶液中,玻尿酸鈉是由細菌發酵而製成。本產品可用於緩解患有滑液關節退化性和創傷性變化患者的膝關節之疼痛和僵硬。 | 是 | 否 | 否 |
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