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衛部醫器輸字
許可證編號
032553
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“日本光電”床邊生理監視器

“Nihon Kohden” Bedside Monitor CSM-1000 Series

衛部醫器輸字第032553號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 65 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032553號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2019 / 04 / 03
有效日期
2029 / 04 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 02 / 29

這類器材是什麼 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器),AI 輔助整理

心臟監視器是持續顯示心跳、心律等生理訊號的醫療器材,從醫院加護病房的床邊監視器,到民眾在家量心跳、心律的小型裝置都算這一類。

醫院用和家用差在哪

同樣歸在心臟監視器,用途差很多。醫院的多參數監護儀會同時顯示心電圖、血氧、血壓、呼吸等,通常接在床邊或中央站,由醫護人員判讀。家用款多半只量心跳或做簡易心律紀錄,螢幕小、功能單純。品名裡常出現「多參數」「生理監視」「病患監視」,看到這些字大致可判斷是機構用;寫「居家版」的則偏向個人使用。

誰會用到它

  • 醫院、診所、救護車:監看手術中、加護病房或運送途中的病人。
  • 健檢中心:運動心電圖等檢查時同步看心跳變化。
  • 家中:有心律不整病史、醫師建議平時紀錄心跳的人,或想了解自己心跳狀況的民眾。
  • 要注意的是,這類器材顯示的是訊號,不是診斷。數值異常時該怎麼處理,要由醫師判斷。

怎麼挑才合用

先想清楚是要「醫院端連續監看」還是「自己在家偶爾量」。機構採購會看能不能接上既有系統、能不能同時量多項參數、有沒有中央站軟體;個人使用則看操作簡不簡單、紀錄方不方便給醫師看。本站收錄 66 張有效許可證,國產 22 張、進口 44 張,進口來源以美國、中國、日本較多。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級,沒有許可證字號就不是合法醫療器材。拿到字號可以到本站查是否仍有效。

常見問題

心臟監視器可以自己買回家用嗎?

可以,但要挑標示居家使用的機型。這類器材有分機構用和家用,機構用的機型操作和判讀都需要訓練。買之前先確認包裝寫的是居家使用,並依產品說明操作。

心臟監視器和智慧手錶的心律功能一樣嗎?

不一定。智慧手錶若沒取得醫療器材許可證,就只是一般消費性電子產品,不能用來診斷。有許可證的心臟監視器,才算是經過審查的醫療器材。兩者量到的訊號原理可能相近,但法律定位和用途不同。

心臟監視器量到心律不整,就代表有心臟病嗎?

不行直接這樣判斷。器材顯示的是當下的訊號,可能受動作、電極貼法等因素影響。有異常紀錄時,把紀錄帶給醫師,由醫師搭配其他檢查判斷,不要自己解讀。

心臟監視器需要定期校正嗎?

要看產品。多數機型在仿單或說明書會寫建議的檢查或校正方式,機構用設備通常有定期保養排程。家用機型若發現數值和平常差很多,先確認電極、電池和操作方式,必要時聯絡原廠或經銷商。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
CSM-1501、CSM-1502
以下空白
規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
NIHON KOHDEN CORPORATION
國別
日本
廠址
1-31-4, NISHIOCHIAI, SHINJUKU-KU TOKYO 161-8560, JAPAN
製造商
Nihon Kohden Tomioka Corporation Tomioka Production Center
國別
日本
廠址
1-1 Tajino, Tomioka-shi, Gunma 370-2314, Japan
製造許可登錄編號
QSD8987

UDI 型號 共 65 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04931921002131QI-150PWireless communication module 否 否 否
04931921002186QS-116PSoftware kit 否 否 否
04931921002230YS-116P1Display connection cable (DVI-D -DVI-D) , 2.5 m 否 否 否
04931921002247YS-116P2Display connection cable (DVI-D -DVI-D) , 5.0 m 否 否 否
04931921002254YS-116P3Display connection cable (DVI-D -HDMI), 5.0 m 否 否 否
04931921002261YS-116P4Display connection cable (DVI-D -RGB) , 2.5 m 否 否 否
04931921002278YS-116P5Display connection cable (DVI-D-RGB) , 5.0 m 否 否 否
04931921002285YS-116P6Display connection cable (DVI-I-DVI-I) , 10.0 m 否 否 否
04931921002292YS-116P7Display connection cable (HDMI) , 10.0 m 否 否 否
04931921002308YS-116P8Display connection cable (HDMI) , 5.0 m 否 否 否
04931921004241AP-170PHemodynamic unit 否 否 否
04931921004593JA-170PData acquisition unit 否 否 否
04931921015476BISx LOC2 channelBISx Module - BISx LOC2 channel (for EEG 2 channels) 標準配件: Patient interface cable PICPlus (for BISx LOC2 channel) 否 否 否
04931921015483BISx LOC4 channelBISx Module - BISx LOC4 channel (for EEG 4 channels) 標準配件: Patient interface cable PIC-4 (for BISx LOC4 channel) 否 否 否
04931921023624SB-950PBattery pack 否 否 否
04931921038208CSM-1501Bedside Monitor CSM-1000 Series本產品用於在醫事機構監測、 顯示及記錄患者之生理訊號以提供其心臟和生命 體徵的監測。本產品可記錄心臟之電子訊號,並監測 ECG 心電圖在心律不整時發出的視覺及/或聽覺警報。 否 否 否
04931921101209AA-672PSmart expansion unit, 2 MULTI sockets 否 否 否
04931921101216AA-674PSmart expansion unit , 4 MULTI sockets 否 否 否
04931921101292AE-918PNeuro unit 否 否 否
04931921101483AY-631P-QM(AY-631P)Input unit , 1 MULTI socket and Masimo SpO2 socket 否 否 否
04931921101490AY-633P-QM(AY-633P)Input unit, 3 MULTI sockets and Masimo SpO2 socket 否 否 否
04931921101506AY-651P-QM(AY-651P)Input unit , 1 MULTI socket and Nellcor SpO2 socket 否 否 否
04931921101513AY-653P-QM(AY-653P)Input unit , 3 MULTI sockets and Nellcor SpO2 socket 否 否 否
04931921101520AY-661P-QM(AY-661P)Input unit , 1 MULTI socket and NK SpO2 socket 否 否 否
04931921101537AY-663P-QM(AY-663P)Input unit , 3 MULTI sockets and NK SpO2 socket 否 否 否
04931921101544AY-671P-QM(AY-671P)Input unit , 1 MULTI socket and NK SpO2 socket 否 否 否
04931921101551AY-673P-QM(AY-673P)Input unit , 3 MULTI sockets and NK SpO2 socket 否 否 否
04931921106907GF-210RMultigas unit 否 否 否
04931921106921GF-220RMultigas/flow unit 否 否 否
04931921107157YJ-671PBISx connection cable 否 否 否

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