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衛部醫器輸字
許可證編號
032519
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物

“Synthes” SynCage Evolution

衛部醫器輸字第032519號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 66 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032519號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2019 / 04 / 19
有效日期
2029 / 04 / 19
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2023 / 12 / 05

這類器材是什麼 椎體間融合裝置,AI 輔助整理

椎體間融合裝置是開刀放進兩節脊椎骨之間的空隙、把這段脊椎固定住並讓骨頭長在一起的植入物,通常搭配骨釘骨板一起用。

它放在身體的哪個位置

脊椎一節一節疊起來,兩節之間本來是椎間盤。當椎間盤退化、滑脫或壓迫到神經,醫師可能把病變的椎間盤拿掉,改放一個融合裝置撐住這個空隙,再等骨頭長過去、把兩節黏成一節。

  • 最常見的位置是腰椎,也有頸椎用的。
  • 形狀像小塊的支架或盒子,材質常見鈦合金或聚醚醚酮(PEEK)。
  • 多半會配合椎弓根螺釘、骨板等固定器材,單放一個的情況較少。

和人工椎間盤差在哪

兩者都是取代椎間盤的位置,但目的相反。融合裝置是把兩節脊椎固定成不動的一節,用來解決不穩定或神經壓迫;人工椎間盤是保留活動度的替代品,讓那一段還能彎動。適不適合用哪一種,要看病灶位置、節數和脊椎穩定度,由醫師判斷。

誰會用到它

  • 椎間盤退化造成長期下背痛,保守治療效果有限的人。
  • 脊椎滑脫或狹窄,神經被壓到、出現腳麻無力的人。
  • 脊椎不穩定、外傷或先前手術後需要重建的人。
  • 實際要不要開、開幾節,得看影像檢查和症狀,不是有這個器材就能開。

開完之後要注意什麼

融合不是馬上完成,骨頭長進裝置需要時間,這段期間要避免彎腰搬重物、扭腰和抽菸(抽菸會影響骨癒合)。回診照 X 光追蹤骨融合進度是常態。若出現發燒、傷口紅腫滲液、下肢突然無力或大小便控制異常,要盡快回診。

常見問題

椎體間融合裝置是什麼材質?

常見的是鈦合金和聚醚醚酮(PEEK),也有兩者混合或表面加塗層的設計,另外還有陶瓷、鉭金屬等。材質會影響影像檢查時的清晰度和骨頭長上去的方式,選哪一種由醫師依病情決定。

放了融合裝置,脊椎就永遠不能動了嗎?

被融合的那一節會固定住,不會再彎動,但上下其他節仍可活動。少數人因為受力改變,鄰近節日後可能出現退化,所以術後姿勢和核心肌力訓練還是要顧。

這個裝置需要再開刀拿出來嗎?

通常不用。多數設計是長期留在體內,本站收錄的型號約 99% 標示單次使用。只有在感染、鬆脫、移位或壓迫到神經等情況下,醫師才會評估是否需要再次手術處理。

怎麼確認醫院用的是合法的融合裝置?

可以問手術團隊用的是哪個廠牌、型號,並索取植入物標籤或術後紀錄。合法的產品會有醫療器材許可證字號,本站收錄這個分類共 125 張有效許可證,其中約 62% 是進口、約 38% 是國內製造,拿到字號可在本站查驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。

製造廠

製造商
SYNTHES GMBH
國別
瑞士
廠址
EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製程
委託製造者
製造商
Jabil Switzerland Manufacturing GmbH
國別
瑞士
廠址
Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland.
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD10443

UDI 型號 共 66 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0761181953254008.825.100SSYNCAGE EVOL SM H9 6° PEEK 是 否 否
0761181953255708.825.101SSYNCAGE EVOL SM H10.5 6° PEEK 是 否 否
0761181953256408.825.102SSYNCAGE EVOL SM H12 6° PEEK 是 否 否
0761181953257108.825.103SSYNCAGE EVOL SM H13.5 6° PEEK 是 否 否
0761181953258808.825.104SSYNCAGE EVOL SM H15 6° PEEK 是 否 否
0761181953259508.825.105SSYNCAGE EVOL SM H17 6° PEEK 是 否 否
0761181953380608.825.106SSYNCAGE EVOL SM H19 6° PEEK 是 否 否
0761181953382008.825.111SSYNCAGE EVOL SM H10.5 10° PEEK 是 否 否
0761181953383708.825.112SSYNCAGE EVOL SM H12 10° PEEK 是 否 否
0761181953384408.825.113SSYNCAGE EVOL SM H13.5 10° PEEK 是 否 否
0761181953385108.825.114SSYNCAGE EVOL SM H15 10° PEEK 是 否 否
0761181953386808.825.115SSYNCAGE EVOL SM H17 10° PEEK 是 否 否
0761181953387508.825.116SSYNCAGE EVOL SM H19 10° PEEK 是 否 否
0761181953388208.825.122SSYNCAGE EVOL SM H12 14° PEEK 是 否 否
0761181953389908.825.123SSYNCAGE EVOL SM H13.5 14° PEEK 是 否 否
0761181953390508.825.124SSYNCAGE EVOL SM H15 14° PEEK 是 否 否
0761181953391208.825.125SSYNCAGE EVOL SM H17 14° PEEK 是 否 否
0761181953392908.825.126SSYNCAGE EVOL SM H19 14° PEEK 是 否 否
0761181953393608.825.163SSYNCAGE EVOL SM H13.5 18° PEEK 是 否 否
0761181953394308.825.164SSYNCAGE EVOL SM H15 18° PEEK 是 否 否
0761181953395008.825.165SSYNCAGE EVOL SM H17 18° PEEK 是 否 否
0761181953396708.825.166SSYNCAGE EVOL SM H19 18° PEEK 是 否 否
0761181953397408.825.200SSYNCAGE EVOL MED H9 6° PEEK 是 否 否
0761181953398108.825.201SSYNCAGE EVOL MED H10.5 6° PEEK 是 否 否
0761181953399808.825.202SSYNCAGE EVOL MED H12 6° PEEK 是 否 否
0761181953400108.825.203SSYNCAGE EVOL MED H13.5 6° PEEK 是 否 否
0761181953401808.825.204SSYNCAGE EVOL MED H15 6° PEEK 是 否 否
0761181953402508.825.205SSYNCAGE EVOL MED H17 6° PEEK 是 否 否
0761181953403208.825.206SSYNCAGE EVOL MED H19 6° PEEK 是 否 否
0761181953405608.825.211SSYNCAGE EVOL MED H10.5 10° PEEK 是 否 否

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